식약처, 허가사항변경...이상반응 신설 등 추가
하나제약의 전신마취제 '바이파보주'가 아나필락시스가 발현, 허가사항에 추가된다.
식약처는 지난 26일 '레미마졸람' 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조쇠를 실시, 오는 9월15일 허가변경명령이 이뤄진다.
변경내용은 사용상의 주의사항으로 시판 후 보고에서 나타난 이상반응이 신설된다. 빈도 불명의 아나필락시스 반응이 추가됐다.
한편 항생제 '메트로니다졸'도 금기사항이 추가됐다.
식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '메트로니다졸' 경구제 및 주사제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경안을 마련, 오는 9월14일까지 의견조회를 실시한다.
신설된 내용을 보면 이 약은 디설피람을 병용중인 알코올 중독환자의 정신병적 반응과 관련 있으며 2주이내 디설피람을 복용한 환자에게 이 약을 투여해서는 안된다.
또 복부경련, 구역, 구토, 두통, 홍조를 포함한 알코올에 대한 디설피람유사반응과 관련이 있으며 투여기간 중 투여 후 최소 3일 동안은 알코올의 섭취를 중단할 것을 주의사항에 포함됐다. 상호작용에는 알코올과 병용시 복부경련, 홍조 등이 추가됐다.
대상은 박스터의 '박스터메트로니다졸주사500mg'과 신풍제약 '메로졸정', 알보젠코리아 '후라질주' 등 13품목이다.
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