'키트루다'를 투약한 환자에게서 횡문근 융해가 보고돼 허가사항에 새롭게 추가됐으며 옥스카르바제핀제제도 임부 및 수유부에 대한 주의가 신설됐다.
식약처는 먼저 '키트루다주(펨브롤리주맙)'에 대한 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석·평가, 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련해 오는 21일까지 의견조회를 실시한다.
한국엠에스디의 항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 허가사항이 신설된다.
새롭게 추가되는 내용은 사용상의 주의사항으로 약물이상반응이 신설된다.
근골격 및 결합조직계인 횡문근 융해(가로무늬근 융해)가 보고된 것이다. 다만 이는 해당성분과 이상사례간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
한편 긴질치료제 '옥스카르바제핀' 단일경구제도 허가사항 변경이 이뤄진다.
임부 및 수유부에 대한 투여에서 임신 중 옥스카프바제핀에 노출된 소아에 대한 신경 발달장애의 위험과 관련된 연구결과는 일관적이지 않지만 위해성을 배제할 수 없다는 내용이 신설됐다.
또 수유부와 관련, 수유중인 유아는 MHD 혈중 농도가 0.2~0.8㎍/ml으로 나타냈으며 노출량이 적게 보여질 수 있으나 영아에게 위해성이 배제될 수 없다고 경고했다. 이에 이 약을 사용하는 동안 수유여부에 대한 결정은 모유 수유의 유익성과 영아에게 부작용의 잠재적인 위해성을 모두 고려해야 한다고 당부했다. 만약 모유 수유를 하는 경우 영아에게 졸음, 체중증가 불량과 같은 이상반응이 발생하는 지 관찰해야 한다고 주문했다.
허가변경 대상은 한국노바티스의 '트리렙탈필름코팅정'을 비롯해 명인제약 '옥사제핀정', 유니메드제약 '유니렙시정', 대웅제약 '트립탈정'이다. 오는 27일 허가변경명령 예정일이다.
