식약처, 24일 허가사항 변경안 마련...일제히 의견조회 진행
전립선치료제부터 항암제, 항생제까지 새로운 이상반응에서 적응증을 삭제하는 등 허가사항에 변화가 생긴다.
식약처는 24일 전립선치료제 '탐스로신'제제를 비롯해 항생제 '설박탐나트륨-암피실린나트륨 복합제', 항암제 '소라페닙'제제에 대한 허가사항을 변경안을 마련, 일제히 의견조회에 들어갔다.
먼저 탐스로신제제의 경우 시판후 조사결과가 허가사항에 반영된다.
사용상의 주의사항 중 이상반응에 흔하지 않게 복부 팽창-이물감-말초부종이 보고돼 추가됐다. 오는 9월6일까지 관련 품목을 보유한 업체들에게 의견조회를 진행한다.
또 '설박탐나트륨-암피실린나트륨' 복합주사제의 허가사항도 변경된다.
효능효과에 세균성 패혈증 적응증이 삭제된다. 의견조회는 오는 9월6일까지 진행된다.
항암제인 '소라페닙제제'도 사용상의 주의사항 중 이상반응이 신설된다. 종양 용해증후군이 보고된 것이다.
이에 대한 허가사항에 일반적 주의도 새롭게 추가됐다.
주의사항에는 시판 후 조사에서 소라페닙으로 치료받은 환자에게 치명적인 경우를 포함한 종양 용해 증후군이 보고됐다며 종양 용해 증후군의 위험인자는 높은 종양 부하량, 만성 신부전 병력, 소변 감소증, 탈수, 저혈압 및 선성뇨가 포함되며 이런 환자들은 면밀히 관찰하고 임상적 증상이 나타나는 대로 즉각적인 치료 및 예방적 수분공급이 필요하다고 당부했다. 이같은 허가변경 의견조회는 오는 9월8일까지이다.
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