흔하지 않게 피부질환, 골절, 궤양성대장염악화 등 발현
폐경 후 여성의 골다공증 치료제인 알보젠코리아의 '본비바플러스정'이 부작용 등 이상사례 발현이 10.75%에 달한 것으로 나타났다.
식약처에 따르면 '이반드론산나트륨일수화물·콜레칼시페롤농축분말 복합경구제'인 해당 제제의 재심사를 위해 실시한 시판 후 조사결과가 이와 같았다.
국내 재심사를 위해 6년동안 623명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과, 이상사례 발현율을 인과관계와 상관없이 67명 87건이 보고됐다.
이중 중대한 약물이상반응은 흔하지 않게 피부질환, 골절, 궤양성대장염 악화, 담석증, 저나트륨혈증이나 저칼륨혈증, 동맥류, 혈괄질환, 호릅관란이나 폐렴, 신우신염, 난소낭종, 자궁경부암 등이 있었다.
또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 38명 48건이 발현됐다. 골절부터 관절염, 연골손상, 구강건조, 상세불명의위창자질환, 위장염, 감각이상, 혼미, 인검하수, 고중성지방혈증, 자색반, 방광염, 자궁경부암, 대상포진, 실신 등이 있었다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 6명 7건이었다. 관절염과 구강건조, 다뇨, 배뇨곤란 등이었다.
한편 식약처는 이같은 내용을 오는 7월 16일 허가사항변경으로 추가하도록 했다. 지난 2018년 기준 27억원의 생산실적을 기록한 바 있다.
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