고혈압-고지혈증치료제 '로수바스타틴-에제티미브복합제'에 대한 지난 6년간 시판후 조사결과는 어떨까.
식약처는 최근 국내허가 50개사 150품목의 재심사 결과를 토대로 에제티미브-로수바스타틴 성분제제에 대해 허가사항 변경 명령, 오는 10월21일까지 반영을 주문했다.
새롭게 추가되는 내용은 사용상의 주의사항으로 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과이다.
재심사를 위해 6년동안 6건의 에제티미브-로수바스타틴 복합제의 시판후 조사가 총 1만317명을 대상으로 실시됐다. 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 10% 안팎을 기록했다.
각 조사를 보면 대상 631명 중 11.71%인 71명에게서 101건이, 4556명 중 11.61%인 529명서 790건이, 631명 중 15.85%인 100명서 156건, 2608명 중 11.73%인 306명서 412건이 보고됐다.
또 1258명 중 6.76%인 85명서 117건이, 625명 중 6.88%인 43명서 59건이 보고되기도 했다.
이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 흉통 1명, 대장 용종 1명, 어지러움 1명, 당뇨병 1명, 우울증 1명이었다.
더불어 예상하지 못한 약물이상반응은 안면 부종 3명, 약물불내성 1명, 과민성 장 증후군 2명, 식도염 1명, 기면1명, 신경변성 장애 1명, 편두통 1명, 기관지염 5명, 방광염 2명, 간 지방증 3명, 간의 장애 2명, 감마-글로타밀 전이 효소 증가 2명, 골관절염 1명, 피부염 1명 등이 있었다.
이와함께 근육쇠약 1명, 식은땀 1명, 구인두 통증 2명, 호흡장애 1명, 골반통증 1명, 유방 낭종 1명, 당뇨성 망막병증 1명, 귀 불편감 1명, 신기능장애 1명, 양성 식도 신생물 1명 등이 보고됐다.
