식약처, 관련 허가사항변경명령안 마련...3월 24일 의견조회
알킬디아미노에틸글리신염산염액‧이소프로판올 복합제 허가변경도
일동제약의 '피레스파정'과 영진약품 '파이브로정', 코오롱제약의 '피레스코정' 등의 특발성폐섬유증치료제인 '피르페니돈'제제가 연일 사용상 주의보가 쏟아지고 있다.
식약처는 9일 유럽 의약품청(EMA)의 '피르페니돈' 성분 제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경명령안을 마련하고 오는 24일까지 의견조회에 들어갔다.
이번 변경명령안은 사용상의 주의사항 중 '일반적 주의'항 변경이다.
약물에 의한 간손상이 새롭게 추가된 것.
추가된 내용을 보면 드물게 AST 및 ALT의 상승은 빌리루빈 증가와 관련이 있으며 치명적인 사례를 포함한 약물에 의한 간손상 사례가 시판 후 보고됐다는 부분이다.
구체적으로는 피로, 식욕부진, 우측 상복부불편, 검은소변 또는 황달을 포함한 간손상의 증상을 보고한 환자의 경우 정기적인 간기능 검사 모니터링 외 추가적으로 임상평가 및 간기능 검사를 실시해야 한다고 경고했다.
또 고빌리루빈혈증 또는 간손상을 나타내는 임상징후 또는 증상과 함께 정상 상한치의 3~5배 상승한 경우 이 약의 투여를 영구적으로 중단해야 하며 재투여 해서는 안되며 아미노전이효소 상승이 정상 상한치의 5배를 초과 상승한 경우 이 약의 투여를 영구적으로 중단하고 재투여 해서는 안된다고 덧붙였다.
앞서 해당 제제는 지난달 25일 역시 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경명령(안)을 마련돼 오는 3월15일까지 의견을 받고 있었다.
변경내용은 '일반적 주의'항으로 투여시 저나트륨혈증이 보고됐다는 내용이었다.
또 저나트륨혈증의 증상은 감지하기 힘들 수 있고, 동반 이환의 존재에 의해 가려질 수 있으므로 관련 검사 지표의 주기적인 모니터링이 권고됐으며 구역이나 두통, 어지럼증 등 저나트륨혈증을 시사하는 징후와 증상이 있는 경우에 특히 모니터링이 권고된다고 덧붙였다.
변경 대상품목도 영진약품의 '파이브로정200밀리그램'을 비롯해 '파이브로정600밀리그램', '파이브로정400밀리그램', 코오롱제약의 '피레스코정200밀리그램'와 '피레스코정400밀리그램', '피레스코정600밀리그램', 일동제약의 '피레스파정200밀리그램'으로 동일하다.
한편 알킬디아미노에틸글리신염산염액‧이소프로판올 복합제(거즈제) 허가사항 변경명령안도 마련됐다. 이에 대한 의견조회는 오는 22일까지이다.
변경사항은 기존 효능효과에서 수술부위의 점막소독과 피부·점막의 창상부위 소독은 삭제된다. 다만 손 및 피부의 소독과 수술부위의 피부소독은 그대로 유지된다.
변경대상은 그린제약의 '그린안티셉액'과 구미제약 '구미화이트셒액', 규앤큐팜 '큐앤큐휠스왑' 등 3품목이다.
