전립선비대증 치료제인 탐스로신제제에 대한 불순물 검출 이슈가 조만간 수면위로 올라올 전망이다.
식약처는 지난 3월 탐스로신제제를 제조유통시키고 있는 제약사들을 대상으로 품목에 대한 불순물 자체 검사결과를 제출할 것을 요청, 그 자료제출기간이 임박했다. 오는 6월12일까지 불순물 시험검사 결과를 제출하도록 한 것이다.
하지만 식약처에 확인결과 아직 이를 제출한 제약사는 없는 것으로 알려졌다.
현재 식약처 허가기준 탐스로신제제는 179품목에 달해 많은 제약사들이 하나씩을 보유하고 있는 품목 중 하나다. 유비스트 기준 해당 제제의 지난해 처방조제액은 무려 2000억원에 달할 정도로 규모가 적지않은 시장이다.
식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "3월에 해당제제에 대해 조치를 했기에 조만간 업체들이 그 결과를 제출하게 될 것"이라면서도 "아직까지 제출한 업체가 없는 것으로 안다"고 밝혔다.
이 관계자는 "통상 불순물의 경우 시험이 끝나면 빨리빨리 제출해야 하는데 제출기간에 임박해서야 제출하는 경향이 짙다"면서 "문제가 생기기 전에 미리 애로사항 등 문제점을 식약처와 상의해주면 대처방법을 함께 고민할 수 있지만 그렇지 못하는 사례가 많다"고 설명하고 일에 있어 타이밍을 놓치는 일에 아쉬움을 토로했다.
관련 업계는 조용한 행보를 보이고 있다.
이와 관련 다소 규모가 큰 품목을 지니고 있는 A제약사 관계자는 "현재 식약처에서 내려준 가이드라인에 따라 조치를 취하고 있다"며 별다른 문제가 없음을 내비쳤다.
또 다른 국내 B제약사도 이와 관련 다소 여유로운 분위기다. 담당자가 오랜 기간 휴가를 보낼 정도로 해당 사안에 대해 별다른 '걱정거리'가 없는 것으로 비춰졌기 때문. 불순물이 검출되지 않은 것으로 예측된 상황이다.
식약처는 6월12일까지 제출된 각사의 불순물 시험결과를 내부 검토를 통해 검수한 이후 행정적 조치를 취할 예정이다. 업계의 분위기처럼 '찻잔속 태풍'으로 끝나게 될지 주목된다.
