치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<87>보령 'BR1019'
보령은 최근 카나브의 품목확대에 총력을 다하고 있다. 특허만료 '포시가'(성분명 다파글리플로진)와의 조합을 통합 복합제 개발에 뛰어든 것이다.
카나브의 피마사르탄 성분을 이용한 다양한 조합을 통해 고혈압뿐만 아니라 여러 관련 질환까지 어우르는 복합제 개발에 나서고 있다. 고혈압치료성분 '암로디핀'과의 복합제인 '듀카브', 여기에 히드로클로로티아지드 성분을 추가한 고혈압약 '듀카브플러스',
고혈압과 고지혈증 치료를 위한 복합제도 하나둘씩 추가됐다. '로수바스타딘'을 더한 '듀카로'와 '투베로', '아토르바스타틴칼슘삼수화물'을 추가한 '아카브'를 품목에 넣으면서 카나브의 영역은 더욱 확산일로되고 있다.
이런 가운데 다파글리플로진과의 결합을 이용한 치료제 개발에도 속도를 내면서 고혈압과 고지혈증시장을 겨냥한 병사 양성에 열을 올리고 있다.
보령은 이밖에도 림프종 및 백혈병 등 항암제 개발과 당뇨, 알츠하이머성 치매, 만성콩팥병(CKD) 등에 대한 개량신약 개발에 힘을 쏟고 있다.
◆개요
2형당뇨병과 본태성 고혈압을 동반한 환자를 대상으로 BR1019A와 BR1019B 병용 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제 3상임상시험이다. 지난해 10월30일 첫 임상시험을 식약처로부터 승인받았거 올해 1월3일 변경승인을 받았다.
2형 당뇨병과 본태성 고혈압을 동반한 환자에서 대조군1(피마사르탄60mg) 또는 대조군2 다파글리플로진10mg)와 비교해 시험군(피마사르탄60mg+다파글리플로진10mg)의 임상시험용의약품 투여 후 12주 시점에 유효성 및 안전성을 비교평가한다. 국내 허가용이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 임상시험 예상기간은 지난해 8월부터 2026년 1월까지이다. 목표시험대상자는 276명이며 중재군은 4군이다. 첫환자등록는 공개되지 않았다.
◆수행-평가방법-투여방법
평가방법은 공개되지 않았으며 투여는 도입기의 경우 베이스라인 (Visit 2) 방문일 이전 최소 2주 이상 기존에 복용하던 항고혈압제를 휴약한다.
주연구의 경우 베이스라인 (Visit 2) 이후 12주 동안 각 투여군에 해당하는 임상시험용의약품과 (총 3정)을 1일 1회 가능한 일정시간 (오전)에 식사와 관계없이 물과 함께 씹지 말고 경구투여한다. 메트포르민은 매일 일정한 용량 (≥1,000 mg/day)을 경구투여한다.
12주의 주연구를 완료하고 연장연구에 진입한 시험대상자는 추가 12주 동안 BR1019A 1정+BR1019B 1정을 (총 2정)을 1일 1회 가능한 일정시간 (오전)에 식사와 관계없이 물과 함께 씹지 말고 경구투여한다. 메트포르민은 매일 일정한 용량 (≥1,000 mg/day)을 경구투여한다.
◆환자선정방식
임상참여 환자는 임상시험 기간 동안 기존에 복용 중인 항고혈압제 및 경구혈당강하제 투여 중단에 동의하는 자, 기존에 투여한 항고혈압제 및 메트포르민 이외에 경구 혈당강하제를 중단할 수 있다고 판단되는 자 , 19세 이상남녀 등이 가능하다.
◆시험책임자
임상시험실시기관은 전국 42곳이 참여해 대규모 진행되며, 검체분석기관 에스씨엘헬스케어가 참여한다. 책임자는 내분비내과나 순환기내과 의료진이 나선다.
경상국립대병원 황석재 교수를 비롯해 중앙대병원 김재택, 부천세종병원 김종화, 서울특별시보라매병원 서재빈, 조선대병원 김상용, 동아대병원 박태호, 고려대구로병원 류혜진, 한양대구리병원 유성훈, 인하대병원 신성희, 건국대병원 송기호, 연세대강남세브란스병원 서지원, 창원경상국립대병원 안종화, 경희대병원 전숙, 서울대병원 이해영, 삼성서울병원 최진오, 광주보훈병원 강원유, 길병원 정욱진, 인제대해운대백병원 김미경, 한양대학교병원 신진호, 전남대병원 홍영준, 연세대용인세브란스병원 김철식 교수가 참여한다.
아울러 영남대병원 손장원, 대전을지대병원 홍준화, 국민건강보험공단 일산병원 전경현, 강원대병원 류동열, 한림대강동성심병원 김민경, 한림대성심병원 강준구, 인제대일산백병원 노정현, 이화여대서울병원 신상훈, 연세대원주세브란스기독병원 유병수, 울산대병원 김신재, 아주대병원 김혜진, 순천향대천안병원 전성완, 차의과대분당차병원 김수경, 부산대병원 최정현, 단국대병원 최정현, 고려대병원 김미나, 고려대안산병원 서지아, 계명대동산병원 조호찬, 강동경희대병원 황유철, 연세대세브란스병원 강석민과 차봉수 교수가 그 안전성 등을 살핀다.
