(11)보령----③연구개발과제 현황

상반기 기준 169명 연구인력...신약-개량신약-제네릭 주목

림프종-백혈병치료제 합성신약에 총력전...임상 1B상 승인

개량신약은 고혈압 등 만성질환과 항암제 개발 '가장 활발'

 

'카나브'라는 국내신약 개발에 성공한 보령은 향후 다양한 분야에서 신약개발 등에 진력을 다하고 있다. 특히 항암제 개발에 눈을 돌리며 앞으로의 시장개척에 나서고 있다.  

먼저 보령의 연구개발 조직을 보면 크게 개발본부와 제제연구소, 신약연구센터로 나뉜다. 개발본부는 임상전반을 관장하는 임상전략실과 신제품 허가와 보험등재 등의 개발전략실로, 제제연구소는 개량신약 및 제네릭 개발 등의 제제연구실 등으로, 신약연구센터는 파트너 협상과 계약과 모델 전략관리 등에 주력하는 신약개발그룹 등으로 구성돼 있다.

이런 조직에서 활동중인 연구진은 지난 상반기기준 박사 14명, 석사 83명, 기타 72명 등 총 169명이 근무주이다. 핵심인력은 임종래 부사장이 R&D부분장을, 김봉석 전무가 신약연구센터장을, 권석영 상무가 제제연구소장을, 임호택 상무가 제제연구실장을 맡아 이끌고 있다. 

연구개발에 쓰이는 비용은 2021년 421억원으로 매출액 대비 6.71%, 2022년은 463억원을 사용해 매출대비 6.09%를 연구개발에 투입했다. 올해 상반기는 226억원의 비용을 써 매출대비 5.39%를 나타냈다. 

그럼 보령이 현재 연구개발에 힘쓰고 있는 품목은 무엇일까.

보령은 화학합성 신약과 개량신약, 제네릭으로 나눠 개발을 추진중이다.

먼저 신약은 재발성-불응성 말초 T세포 림프종과 PI3K 저해제 경쟁물질들이 허가 받은 만성림프구성 백혈병, 고형암에 적응증이 있는 신약 'BR2002'을 개발중이다. 국내개발로 임상 1b 상을 승인받아 진행중이다. 

해당 약은 정부과제에 선정돼 연구비 지원을 통해 글로벌CRO를 활용, 유럽국가에서 비임상 독성시험(GLP-Tox) 및 안전성약리시험을 성공적으로 완료했으며 2019년 글로벌 임상1상시험에 대한 미국(FDA) IND 승인 완료, 같은해 국내 임상 1상시험에 대해 한국 식약처 IND 승인 완료했다. 

이어 임상시험 약(완제) GMP 생산 완료하고 임상 1b상 시험, 2021년 국내 식약처(MFDS) IND 승인 획득, 지난해 한국보건산업진흥원 과제 '제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업'에 선정 및 협약 체결한 바 있다. 지난해는 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 획득했다. 

보령은 향후 국내 임상 1b 및 2상시험을 진행할 예정이다. 

이밖에 항암제 BR2010, BR2011, BR2018에 대한 물질탐색에 들어간 상태다. 

개량신약은 더욱 활발하게 연구를 진행중이다. CKD 적응증의 'BR1007'은 임상 3상을, 알츠하이머성 치매치료제 'BR4002'은 임상 1상을, 당뇨병치료제 'BR3003'와 'BR3004', 'BR3005', 'BR3006'은 국내 임상 1상을 진행중이다. 

또 고혈압에 쓰이는 'BR1015'는 2021년은 임상 1상을, 지난해는 임상 3상을 동시에 실시하고 있으며 항암제 'BR2009'과 'BR2015'와 'BR2016'은 2020년과 2022년 각각 임상 1상에 들어갔다. 

여기에 고혈압-이상지질혈증치료제 'BR1017'와 'BR1018'은 2021년 임상 1상을, 고혈압-당뇨치료제 'BR1019'는 지난해 임상 1상을 추진했다. 

이밖에 순환기-소화기 관련 적응증치료제 'BR6001'과 'BR6002'은 지난해와 올해 각각 국내개발 임상 1상에 들어갔다. 

제네릭 개발의 모두 항암제에 초점을 뒀다. 'BR9008'은 2020년, 'BR9011'과 'BR9012'은 2021년 각각 임상 1상을, 'BR2013은 지난 2017년 연구를 시작한 후 지난 6월 임상 1상을 시작했다.  

보령은 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨, CNS, Oncology분야 및 투석-신장질환과 항생제, 호흡기, 기타 등을 중심으로 혁신신약 및 개량신약, 퍼스트제네릭 파이프라인을 구축하고 연구개발에 매진중이다. 향후 카나브 이후 과연 항암제 등에서 결실을 만들어낼 지 주목된다.