다국적사, 항암제 중심 임상 활발...국내사 '만성질환' 주목
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다국적사, 항암제 중심 임상 활발...국내사 '만성질환' 주목
  • 엄태선 기자
  • 승인 2024.02.08 07:16
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지난달 23일부터 2월7일까지 식약처 임상시험승인 현황

다국적제약사들은 역시 혈액암, 폐암, 자궁암 등을 겨냥한 다양한 항암제 개발에 나서고 있는 반면 국내사는 고혈압 등 만성질환을 관리하는 치료제 개발에 주목하고 있다. 

지난달 23일부터 2월7일까지 식약처가 승인한 임상시험 현황에 따르면 이같은 흐름이 극명하게 나타났다. 

먼저 먼저 다국적 제약사들은 국외개발인 항암제 개발에 주력했다.

엠에스디는 3건의 임상을 추진한다. 

'MK-2140,MK-4280,MK-4280A,MK-7684,MK-7684A,키트루다주(MK-3475)'에 1/2상을 진행한다. LIGHTBEAM-U01 마스터 임상시험계획서의 경우 혈액학적 악성질환이나 고형종양을 앓고 있는 소아 및 젊은 성인 참가자를 대상으로 임상시험용 제제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 플랫폼 임상시험, LIGHTBEAM-U01 하위시험 01A는 혈액학적 악성질환이나 고형종양을 앓고 있는 소아 및 젊은 성인 참가자를 대상으로 Zilovertamab Vedotin의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 하위시험,  LIGHTBEAM-U01 하위시험 01B는 혈액학적 악성질환이나 고형종양을 앓고 있는 소아 및 젊은 성인 참가자를 대상으로 임상시험용 제제와의 병합요법으로 투여되는 Pembrolizumab의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 하위시험을 추진한다. 

엠에스디는 또    'MK-1200'와 관련, 진행성 고형종양을 앓고 있는 참가자를 대상으로 MK-1200의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 라벨 공개 임상시험 1/2상을 진행한다. 
여기에 과거에 백금제제 기반 화학요법과 면역요법을 받은 이력이 있는 자궁내막암 환자를 대상으로 'MK-2870' 단독요법의 유효성과 안전성을 의사가 선택한 치료와 비교하는 제3상도 함께 진행한다. 

아스트라제네카는 MTAP 결핍 진행성/전이성 고형암 환자를 대상으로 단일요법으로서 및 다른 항암제와의 병용요법으로서 MTA 협동 PRMT5 저해제 'AZD3470'을 평가하는 모듈식, 제1/2a상을 승인 받았다.

베링거인겔하임은 HER2 티로신 키나아제 영역 돌연변이가 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료로서 경구 투여된 'BI 1810631'을 표준치료와 비교 평가하는 제3상을 진행한다. 

얀센은 'TAR-200(JNJ-17000139)'에 대한 3상을 추진한다. 칼메트-게랭 간균(BCG)을 투여 받고 고위험 비근침윤성 방광암(HR-NMIBC)이 재발했으며 근치적 방광절제술에 부적합하거나 받지 않기로 선택한 임상시험대상자에서, 'TAR-200' 대 시험자가 선택한 방광 내 화학요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험을 실시한다.

여기에 'JNJ-61186372'에 대한 2상도 함께 한다. 아미반타맙-레이저티닙으로 1차 치료를 받는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR-돌연변이 비소세포폐암이 있는 임상시험대상자에서 선별된 피부 이상사례에 대한 강화된 피부관리 대 표준 피부관리의 영향을 평가하는 임상이다. 

릴리도 2건을 승인받았다. 'LY3537982'에 대한 3상과 'LY3556050'에 대한 2상을 진행한다. SUNRAY-01, PD-L1 발현 ≥50%인 시험대상자들에서 1차 요법으로 LY3537982+펨브롤리주맙을 위약+펨브롤리주맙과 비교하거나, PD-L1 발현에 관계없이 LY3537982+펨브롤리주맙 +페메트렉시드+백금 기반 화학요법을 위약+ 펨브롤리주맙+페메트렉시드+백금 기반 화학요법과 비교하는 KRAS G12C 변이, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 시험대상자들에 대한 글로벌 치료적 확증 시험이다.     

뿐만 아니라 당뇨병성 말초 신경병증성 통증이 있는 성인 시험대상자들에서 'LY3556050'을 평가하기 위한 임상을 추진한다.

애브비는 'ABT494'에 대한 3상이 이뤄진다. 중등증 내지 중증 아토피 피부염이 있는 청소년 및 성인 시험대상자를 대상으로 국소 코르티코스테로이드와 병용한 유파다시티닙을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험이다.

사노피-아벤티스는 'Itepekimab(SAR440340)'에 대한 3상을 진행한다. EFC16750 또는 EFC16819 임상시험에 참여한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 시험대상자를 대상으로 이테페키맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 눈가림 연장 임상시험이다. 

바이엘은 'BAY2965501'에 대한 1상을 추진한다. 진행성 고형 종양 시험대상자를 대상으로 단독요법 또는 병용요법으로 디아실글리세롤 키나아제 제타 억제제(DGKzi) BAY 2965501의 안전성, 내약성, 최대 내약 용량 또는 투여 용량, 약동학, 약력학 및 종양 반응 프로파일을 평가하기 위한 공개, 제1상, 사람 대상 최초, 용량 증량 및 용량 확장 임상시험이다.

국내제약사들은 고혈압치료제 등 고령화시대를 발맞춘 만성질환 치료제에 눈을 돌리고 있다.

종근당은  건강한 성인에서 고혈압복합제 'CKD-341'의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 4기 반복교차 임상시험 1상을 전북대병원에서 확인한다.

경보제약도 'K08-23-02-A'에 대한 1상을 추진한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'K08-23-02-AR1'과 'K08-23-02-AR2' 병용투여와 'K08-23-02-A' 단독투여의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 1상이다. 

녹십자는 고혈압치료제 'GC2133A'에 대한 1상을 추진한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'GC2133A-3'과 'GC2133A-2'의 병용투여와 복합제인 'GC2133A' 단독투여시의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제1상 임상시험 1상이다.

한미약품 역시 본태성 고혈압 환자를 대상으로 'HCP1803'의 유효성 및 안전성을 RLD2001-1과 비교해 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험을 실시한다. 

유한양행의 연구전문회사인 애드파마는 건강한 성인 자원자를 대상으로 'AD-223' 경구투여시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 4기, 교차 임상시험과 'AD2303'에 대한 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 AD23031 및 AD23032의 병용투여와 AD2303A의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험이다. 

비보존제약은 '비보락사정'에 대한 3상을 추진한다. 대장내시경 검사 시의 전처치용 장세척을 위한 자를 대상으로 오라팡정 대비 비보락사정의 장정결에 대한 전향적, 무작위배정, 단일눈가림, 평행, 다기관, 활성대조, 비열등성 제3상 임상시험이다.     

보령은 'BR2016'에 대한 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'BR2016'과 'BR2016-1' 투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기 교차설계의 제1상 임상시험이다. 

한독도 건강한 성인을 대상으로 'HD-P023'의 단독 투여와 '테넬리아정20밀리그램(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)' 및 '자디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)' 병용 투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험을 진행한다.

대원제약은 'DW1222'에 대한 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1222-T1과 DW1222-R1/DW1222-R2의 공복 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상시험이다. 

엘지화학은 시상하부 비만 환자를 대상으로 'LB54640'의 유효성 및 안전성을 평가하는 공개 연장 기간이 포함된 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 제2상 임상시험을 서울대병원에서 실시한다. 

이밖에 연구자임상도 추진된다.  

고려대안산병원은 소염제 '리포타손주'(덱사메타손팔미테이트, H02AB02)에 대한 임상을 진행한다. 슬관절 인공관절 치환술 수술 전 후 통증 관리를 목적으로 덱사메타손포스페이트이나트륨과 덱사메타손팔미테이트의 임상적 효과를 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 임상시험이다. 



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