노바티스와 베이진의 PD-1 면역항암제 '티스렐리주맙'에 대한 승인결정일이 연기됐다.
이로써 젬펠리를 시작으로 PD-1 면역항암제는 6품목이 연이어 승인거부되거나 승인지연되는 현상이 발생하게 됐다.
베이진은 14일 식도편평세포암 2차요법을 적응증으로 FDA에 승인신청한 티스렐리주맙의 승인일정이 연기됐다는 통보를 받았다고 밝혔다. 업체입장에서 다행히 완결된 응답서신(CRL)은 피했다.
당초 승인 목표예정일은 12일. FDA는 일정의 연기사유로 여행의 제한과 검사를 완료할 수 없다는 점만 언급했다고 설명했다. 마지막으로 FDA 승인된 GSK의 젬펠리와 유사한 상황이다.
이어 신청은 지속 검토중임 중국의 제로코로나 정책으로 인한 여행제한 해지를 가늠할 수 없어 승인예상 날짜는 확정되지 않았다고 덧붙였다.
PD-1 면역항암제 후보약물은 4회 연속 완결된 응답서신(CRL)을 받아 승인이 거부되는 상황이 이어지고 있는 가운데 티스렐리주맙은 이같은 최악의 상황은 피했다. 단 승인일정을 가늠할 수 없게 됐다.
공교롭게도 PD-1 면역항암제로 가장 최근 FDA 승인된 GSK의 젬펠리((Jemperli, 도스탈리맙)와 비슷한 상황이다.
지난해 약품평가연구센터(CDER)가 승인한 50품목 중 49품목이 승인목표일(검토연장 포함)에 승인됐으나 유일하게 젬펠리만 승인이 지연됐다. 코로나19 영향에 따른 현지실사 지연이 이유였다.
당초 FDA 승인계획은 2020년 하반기였으나 6개월 가량 지연되면 GSK의 상업화 계획에 차질을 빚었다.
결과적으로 FDA 승인을 구하는 PD-1 면역항암제는 무려의 기간동안 6품목이 연속해서 FDA 승인관련 수난사를 겪게 됐다. 4품목은 승인거부, 2품목은 승인지연이다.
이중 젬펠리, 코헤루스의 토리팔리맙(CRL후 재신청), 티스렐리주맙 등 모두 3품목이 코로나19로 인해 승인이 지연 또는 거부됐다. 또 결과적으로 중국의 제로코로나 정책이 중국제약사의 미국 진출을 스스로 막는 요인으로 작용했다.
앞서 지난 5월 CRL을 통해 승인 거부된 코헤루스의 토리팔리맙의 경우, 지난 7월 초 재승인 신청이 수락됐다. 승인목표예정일은 12월 3일이다.
