코헤루스·준시바이오, 토리팔리맙 관련 CRL 접수
FDA는 코헤루스와 준시바이오의 PD-1 면역항암제 '토리팔리맙'에 대해 승인을 거부했다.
지난 7월부터 지난 10개월간 FDA에 승인 신청한 PD-1 면역항암제 4품목 모두 승인거부됐으며 중국개발 면역항암제로는 2품목이 연속해 거부됐다.
코헤루스는 2일 중국 준시바이오로 부터 판권을 확보, 지난해 11월 FDA 승인신청을 수락받은 '토리팔리맙' 관련 FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL)를 접수했다고 발표했다.
코헤루스는 비인두암 2차 치료를 적응증으로 승인신청한 토리팔리맙 관련 제조 프로세스의 문제를 지적받아 승인이 거부됐다고 설명하면서 이를 보완, 오는 올해 중반까지 재승인신청을 진행할 방침이라고 밝혔다.
한편 PD-1 면역항암제 인사이트사의 레티판리맙, 아게누스사의 발스틸리맙, 릴리와 이노벤트의 신틸리맙에 이어 이번 토리팔리맙까지 10개월간 연속해서 4품목에 대해 FDA가 승인을 거부했다.
중국 면역항암제로는 릴리의 신틸리맙에 이어 올해 들어 승인신청된 2품목 모두 승인 거부됐다. 차이점은 신틸리맙의 경우 중국내 임상외 추가임상 요구를 받았으며 토리팔리맙은 제조시설 문제를 지적받았다는 점이다.
연이어 PD-1 면역항암제의 거부 사태가 이어지는 가운데 오는 7월 노바티스와 베이진의 티스렐리주맙이 FDA 승인에 도전한다.
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