베이진은 아직 FDA 승인 이전인 PD-1 면역항암제 티스렐리주맙(테빔브라) 관련 FDA에 추가 적응증 신청을 진행, 수락받았다.
국내에서는 지난 20일 식약처 허가를 받았다. 즉 중국개발 국내진출 첫 PD-1 면역관문억제제 타이틀을 확보한 품목이다.
베이진은 최근 실적보고를 통해 올해 연말 또는 내년 초 식도편평세포암 2차요법으로 FDA 승인여부 결정을 예상하고 있는 테빔브라과 관련 동일암 1차 요법에 대한 추가 적응증 신청에 대해서도 수락받았다고 밝혔다.
승일결정예정일은 24년 7월로 설정됐다. 아직 FDA 승인 전인 품목에 대해 식도편평세포암 전진배치를 위해 이례적으로 빠른 속도의 추가적응증 신청과 FDA 수락이 이뤄진 것.
베이진은 여기에서 멈추지 않고 추가적으로 위암에 대한 FDA 신청도 이미 완료, FDA 수락여부를 기다리고 있다. FDA 승인과정에서 지금까지 관찰되지 않은 수준의 속도로 적응증 추가신청을 진행하고 있다.
미국 이외지역에서도 베이진은 신속하게 적응증을 확대하는 전략을 구사중이다. 티스렐리주맙은 지난 9월 유럽에서 중국개발 PD-1 면역항암제 최초의 글로벌시장 첫 승인품목으로 이름을 올렸다.
신청 적응증은 모두 3가지로 가장 먼저 식도편평세포암 2차요법으로 승인됐다. 함께 승인신청이 진행된 비소세포암 1차(단독)와 2차요법(화학병용)에 대한 승인결정은 24년 상반기중 이뤄질 것으로 전망했다.
여기에 더해 식도편평세포암 1차 요법에 대한 유럽 규제 추가신청도 내년 1분기 진행한다는 계획이다.
일본 규제승인도 내년 상반기중 아예 식도편평세포암 1,2차를 함께 제출할 것을 목표를 삼고 있다.
정리하면 국내승인 기준 식도편평세포암 2차 요법이외 추가적으로 동일암 1차, 비소세포폐암 1,2차, 위암 1차까지 5개 적응증에 대한 글로벌 진출이 동시다발적으로 진행될 예정이다.
특히 국내 규제승인에 공을 들이고 있는 일련의 과정을 볼 때 신속한 추가적응증 신청이 이뤄질 것으로 예상돼 기존 국내 면역항암제 시장의 변화를 주도할 것으로 예상된다. 가장 먼저 확보예상 적응증은 식도암 1차다.
식도편평세포암 1차 추가적응증 확보시 옵디보+여보이 조합과 가장 먼저 경쟁이 시작되는 구도다.
