자문위 승인거부 권고 일치 결정...중국개발 PD-1 첫도전 실패
릴리와 중국 이노벤트사의 PD-1 면역항암제 신틸리맙이 FDA로 부터 승인 거부됐다.
릴리는 24일 비편평 소세포폐암 1차 치료를 위한 신틸리맙(Sintilimab)과 화학요법 병용요법에 대한 생물학적 제제 허가 신청서(BLA) 관련 FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL)를 받았다고 밝혔다.
종양학 약물 자문위원회가 지난 2월 10일 중국내에서만 진행된 임상시험(ORIENT-11/NCT03607539) 만으로 승인은 적절하지 않다며 FDA 승인을 위해 추가적 임상시험이 필요하다며 승인거부를 권고한데 따른 일치된 FDA 조치다.
이에따라 중국개발 PD-1 면역항암제의 FDA 첫 승인도전은 실패로 끝나게 됐다.
릴리의 입장에서는 JAK억제제 중 '올루미언트'만 유일하게 FDA로 부터 아토피피부염에 대한 적응증 확대 승인이 지연되고 있는데 이어 면역항암제의 미국시장 진입까지 늦춰지면서 상당한 부담으로 작용하게 됐다.
PD-1 면역항암제만 보면 FDA로 부터 승인된 일곱번째 면역항암제 GSK의 젬펄리 이후 FDA는 세품목을 연속해 승인 거부했다.
지난해 7월 인사이트사의 레티판리맙, 지난해 10월 아게누스사의 발스틸리맙에 이어 이번 릴리의 신틸리맙까지 3품목에 대해 CRL이 발행됐다.
중국개발 면역항암제로 첫번째 도전은 실패했으나 4월 코헤누루스사의 토리팔리맙, 7월에는 노바티스의 티스렐리주맙이 FDA 승인에 도전한다.
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