비소세포폐암 및 식도편평세포암...중국 베이진 개발
노바티스는 PD-1 면역항암 티스렐리주맙에 대해 유럽의약청(EMA)이 승인신청을 수락했다고 6일 발표했다.
티스렐리주맙은 중국 베이진이 개발했으며 노바티스가 한국을 제외한 글로벌 판권을 확보한 품목이다. 또 미 FDA 승인신청을 완료, 오는 7월 승인결정예정일 잡혀있다. 중국개발 4번째 PD-1 항암제로 중국내 상품명은 바이제안(Baize'an)이다.
승인신청 적응증은 화학요법과 병용으로 국소 진행성 전이성 비소세포폐암 1차치료와 단독요법으로 비소세포암 2차요법, 화학요법 후 식도편평 세포암 2차요법 이다.
FDA 승인신청은 식도암 2차 요법만 이뤄졌다는 점이 차이점이다. 추후 FDA 추가 적응증 승인신청의 방향성을 보여주기도 한다.
유럽에서만 신청한 비소세포암 관련 임상은 비소세포암 병용 RATIONALE 302(NCT03430843), 비소세포암 2차 단독 RATIONALE 303, 304, 307 등 4건의 3상이다. 모두 글로벌 임상이 진행됐다.
노바티스는 베이진으로 부터 지난해 2월 한국외 글로벌 판권을 선불 6억 5천만 달러와 마일스톤 등 포함 최대 15억 5천만 달러에 사들였다.
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