중국에서 개발된 PD-1 면역관문억제제가 FDA의 관문을 결국 통과했다.
코헤루스는 중국 준시바이오가 개발한 토리팔리맙(상품명 Loqtorzi)이 젬시타빈/시스플라틴 병용으로 백금 화학요법 이후 재발성 또는 전이성 비인두암이 적응증 2차이상의 요법을 적응증으로 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.
이에따라 중국에서 개발된 PD-1 면역관문억제제로는 처음으로 FDA 승인을 받은 항암제에 이름을 올리게 됐다. 중국에서 최초 중국승인을 받은 투오이(Tuo Yi)이로 판매되고 있으며 환급목록에도 포함돼 있다.
환급목록 포함된 면역항암제는 릴리가 FDA 도전을 포기하고 판권을 반환 신틸리맙과 노바티스가 베이진에 최근 권리를 반환한 티스렐리주맙 등 단 세품목이다.
승인신청은 지난 21년 11월 우선심사경로로 수락됐으나 코로나19 확산에 따른 중국내 실사 지연, 제조시설문제 등의 겹치면서 약 2년여만에 승인을 받게 됐다.
승인은 중국내 POLARIS-02(NCT02915432) 2상과 싱가폴, 대만 포함 아시아에서 진행된 JUPITER-02(NCT03581786) 3상이 기반이다. 무진행 생존기간 중앙값은 11.7개월, 화학요법 8.0개월로 질병의 진행과 사망의 위험을 48% 낮춘 것으로 해석됐다.
식도암에 대한 희귀의약품 지정 등을 받아 추가 적응증 확대를 꾀하고 있다.
앞서 베이진의 티스렐리주맙(상품명 템빔브라/Tevimbra)가 지난 9월 유럽승인을 받은 바 있으며 본격적으로 글로벌 시장에 중국개발 면역항암제가 모습을 드러내고 있다.
한편 티스렐리맙의 중국내 매출은 3분기까지 9억 8900만위안(한화 약 1800억원) 수준이다. FDA 승인일에 하루 앞서(현지시간 27일) 실적보고를 통해 공개됐다.
