제네릭보다 더 흔한 PD-1 항암제 벌써 17품목째 승인
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제네릭보다 더 흔한 PD-1 항암제 벌써 17품목째 승인
  • 주경준 기자
  • 승인 2022.03.28 06:07
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중국제약 중국내 승인 9품목으로 절반 넘어서...러시아 1품목

상하이 소재 복성의약(헨리우스;Henlius)사의 PD-1 면역항암제 세르플루리맙(Serplulimab)이 중국에서 승인됐다.

전세계 시장에서 승인된 17번째 품목으로 왠만한 항암제 제네릭 품목보다 흔해졌다.

헨리우스사는 25일 자사의 PD-1 면역관문항함제 세르풀루리맙이 바이오마커의 하나인 절제불가능 또는 전이성 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 고형암 성인 환자 치료를 적응증으로 중국 의약품규제청(NMPA) 승인을 받았다고 발표했다.

전세계에서 승인된 PD-(L)1 면역항암제는 모두 17품목. 이중 중국제약사가 중국내 승인받은 9번째 품목으로 늘어가게 됐으며 중국제약사 품목(라이센스 인 포함)이 과반수를 넘어섰다. 

또 중국내 마케팅 승인된 전체 품목수 서구제약사 품목을 포함해 13번째 약물로 FDA와 유럽 승인된 7품목에 비해 약 두배 가량 많다.

FDA 승인 기준으로 서구 글로벌제약사 품목은 키트루다(엠에스디), 옵디보(비엠에스), 티쎈트릭(로슈), 바벤시오(화이자), 임핀지(아스트라제네카), 리브타요(사노피), 젬펠리(GSK) 등 모두 7품목이다.

중국제약사가 승인받은 품목은 준시바이오의 토리팔리맙을 필두로, 릴리와 협업중으로 FDA 승인이 거부된 이노벤트사의 신틸리맙, 항서제약의 캄렐리주맙, 베이진사의 티스렐리주맙 등이 있다.

이에 지난해 승인된 아케소사의 펜풀리주맙, 글로리아파마의 짐베렐리주맙, 알파맵의 엔바폴리맙, 시스톤사의 수게말리맙 등이다.

이번에 올해 첫 승인된 세르플루리맙까지 모두 9품목이며 리즈팜(원개발사 소렌토)의 소카졸리맙이 지난해 11월 중국승인 신청을 완료, 올해 내 더 늘어날 가능성이 높다. 

이외 러시아 바이오캐드(Biocad)사의 포르테카(Forteca, 프롤골리맙)까지 전세계 시장에서 승인된 PD-1 면역항암제는 모두 17품목이다.



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