베이진의 PD-1 면역항암제 티스렐리주맙(유럽 상품명 테빔브라/Tevimbra)가 유럽승인을 받았다. 같은 날 글로벌 규제승인을 주도하던 노바티스는 베이진에 라이센스 권리를 반환했다.
베이진은 19일 중국개발 PD-1 면역항암제 티스렐리주맙이 화학요법 이후 절제불가능 국소진행성 또는 전이성 식도편평암 성인환자를 위한 단독요법으로 승인을 받았다고 발표했다. 중국개발 면역항암제로는 첫 글로벌시장 진출이다.
유럽을 시작으로 글로벌시장 진출과 함께 노바티스가 보유중인 테빔브라의 중국과 한국이외 글로벌 판매권리를 베이진에 반환했다는 소식을 함께 전했다.
티스렐리주맙의 유럽승인신청의 수락은 22년 4월됐으며 1년 5개월만에 승인됐다. 신청은 전이성비소세포폐암에서 화학요법과 병용 1차, 단독 2차, 식도편평암 2차 등 3개 적응증으로 이번에 식도편평암에 대해 승인을 받았다.
FDA 승인신청은 유럽에 앞서 식도편평암 2차에 대해서만 수락받았으나 지난해 현지실사의 지연사유로 완결된 응답서신 등의 접수없이 무기한 연기된 상태다. 여기에 더해 1차 요법에 대한 승인신청도 추가 수락됐다고 덧붙였다.
베이진은 "글로벌 판권을 모두 반환받은 테빔브라에 대한 유럽위원회의 승인으로 식도암 환자를 위한 중요한 치료옵션의 진전을 제시했다" 며 "앞으로도 글로벌 미충족 수요를 위한 개발노력에 주력할 계획"이라고 밝혔다.
이에 20여건 이상의 임상을 진행, 10건이상의 3상과 4건의 2상을 통해 다양한 종양에서 효과를 입증했다며 추가 적응증에 대한 글로벌 규제승인 추진을 예고했다. 특히 노바티스로 부터 글로벌 권리를 반환받게 됨에 따라 글로벌 규제승인을 가속화할 계획이라고 강조했다.
참고로 중국내 승인 적응증은 호지킨림푸종, 요로상피암, 비소세포암, 간세포암, 식도편평암, 비인두암 등에서 10개 이상을 보유하고 있다.
간략히 정리하면 19일 베이진은 티스렐리주맙의 식도편평암 2차 유럽승인, 식도편평암 1차 FDA신청 추가 수락, 노바티스와 판권계약 종료를 3건의 소식을 함께 발표했다.
한편 2021년 1월 체결한 노바티스의 티스렐리주맙 협업계약에 대한 종료는 상호합의에 따라 진행됐으며 새로운 계약에 따라 로열티 없이 테빔브라의 글로벌 권리를 반환 받았다.
추후 노바티스는 베이진에 판권전환에 따른 지원하고 베이진은 노바티스에 임상개발관련 공급을 지속하는 후속 협력은 유지키로 했다.
중국개발 PD-1 면역항암제 관련 중국개발사와 글로벌 제약사와 협업 붐은 면역관문억제제 시장경쟁이 치열해지고 FDA 승인이 지연되면서 사그러들고 있다.
지난해 릴리는 중국 이노벤트의 PD-1 면역항암제 '신틸리맙'의 판권을 반환한 것을 시작으로 올해 5월 이큐알엑스(EQRx)가 중국 시스톤의 PD-L1 수게말리맙과 PD-1 노파진리맙 관련 판권계약을 종료했다.
중국제약과 글로벌제약사간 판권계약을 유지하고 있는 유일한 면역항암제 제품은 코헤루스의 토리팔리맙으로 개발사는 준시바이오다.
