코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 아홉번째 폐렴 예방에 쓰이는 백신에 대해 살펴보고자 한다.

폐렴 백신

폐렴을 일으키는 폐렴쌍구균으로 보통 영아 및 소아, 65세 이상 고령자가 많이 감염되는 2급 감염병이다. 폐렴구균 항원의 종류는 90여가지이지만 주로 질병으로 이어지는 23가지가 백신에 이용되고 있다.

폐렴구군의 병원소는 증상이 없는 보균자의 비인두이며 중간 매계체는 없지만 호흡기 비말을 통해 사람간 전파되거나 상기도에 균을 가진 사람에서 자가접종에 의해 전파된다.

폐렴구균에 의한 감염으 비침습성의 경우 부비동염, 중이염, 폐렴 등이, 침습성 감염은 수막염, 균혈증 등이 나타났다. 성인은 폐렴이 가장 흔하고 소아는 중이염, 부비동염, 폐렴 및 폐혈증 등이 많이 나타난다.

19세 미만 소아청소년의 경우 단백결합 백신을 투여할 경우 생후 2~53개월의 소아는 10가, 13가를 생후 2, 4, 6개월에 3회 접종하고 생후 12~15개월에 1회 추가접종을 실시한다.

5세 이상 만성질환 등 고위험군의 13가 백신 접종을, 다당 백신은 2세 이상 고위험군에게 투여한다.

19세에서 64세 성인은 정상면역 상태인 만성질환자는 다당 백신 접종을 실시한다. 다당백신 접종력이 있는 경우 마지막 접종 후 최소 1년이 지난 후 13가 단백결합 백신을 투여한다.

▶스카이뉴모프리필드시린지는 에스케이바이오사이언스가 지난 2021년 식약처의 허가를 받은 폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신이다. 유효성분은 정제폐렴구균 다당류(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)-디프테리아CRM197 단백질 접합체이다.

이 백신은 생후 6주에서 6개월 영아에서의 폐렴구균으로 발생하는 침습성 질환, 급성 중이염, 폐렴을 예방한다. 만 50세 이상의 성인 폐렴 구균으로 인해 생기는 침습성 질환 예방에 쓰인다.

근육주사로 투여해야 하며 정맥이나 피내 또는 피하 투여는 안된다. 영아는 대퇴부 외측면에, 성인은 상완 삼각근 부위에 투여하는 것이 바람직하며 둔부, 신경 또는 혈관에 투여되지않도록 주의해야 한다.

약물이상반응은 국소에서 매우 흔하게 통증, 압통, 홍반, 발적, 경결, 부종 등이, 전신으로는 발열, 구토, 설사, 식욕감소-부진 등이 보고됐다. 여기에 흔하지 않게 폐렴, 기관지염, 위장염, 알레르기피부염, 발진, 두드러기, 천식 등이 발현된 바 있다.

다만 스카이뉴모프리필드시린지는 화이자와의 관련 특허분쟁에서 손을 들면서 자진취하 후 다시 허가를 받았지만 이 역시 특허에 막혀 2026년 3월까지 시판하기 어려운 상황이다. 현재는 차세대 폐렴구균백신 개발에 힘을 쏟고 있는 모습니다. 

▶프리베나13주는 한국화이자제약이 지난 2010년 국내 허가를 득해 수입하는 폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신이다. 정제폐렴구균폴리사카라이드(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)-디프테리아CRM197단백질접합체(균주: S.pneumoniae strains(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), C.diphtheriae C7(β197) strains)이 유효성분이다.

생후 6주 이상부터 만 17세까지 폐렴구균으로 인한 침습성 질환, 급성 중이염, 폐렴 예방과 18세이상 성인의 폐렴, 침습성질환을 예방하며 이는 유도된 면역반응에 기초한 것이다.

이 백신은 디프테리아, 파상풍, 무세포성 또는 전세포 백일해, B형 인플루엔자균, 불활성화 소아마비, A형 간염, B형 간염, 혈청형 C 수막구균, 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 로타바이러스 등의 백신 항원에 대한 단독백신 또는 혼합백신과 병용투여가 가능하다. 다만 6주 이하의 소아에서 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

프리베나13주는 2016년 5260만달러를 수입한 후 2017년 4832만달러, 2018년 3887만달러, 2019년 3530만달러까지 하향세를 보였으나 2020년 7394만달러까지 급성장한 바 있다.

▶프로디악스-23프리필드시린지는 한국엠에스디가 지난 2016년 허가를 받아 국내 공급을 시작한 폐렴구균백신이다. 각각의 폐렴구균 협막형으로부터 추출된 정제 협막 폴리사카라이드(협막형:1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F)가 유효성분으로 작용한다.

이 백신은 남아프리카 및 프랑스에서 수행된 대조임상시험과 환자대조군 연구들에게 입증됐으며 1차 접종은 면역령이 양호한 50세 이상(국내 예방접종지침 권고연령 65세 이상) 등이, 면역력이 손상된 사람도 용법-용량의 특정 접종시기를 통해 투여하게 된다.

재접종은 중증 폐렴구균 감염 고위험군에 속한 2세 이상 사람 등에게 진행되며 23가 폴리사카라이드 백신을 이전에 접종 받은 사람 중 면역력이 정상인 사람에게는 재접종이 일반적으로 권장되지 않는다. 명확하게 필요한 경우에는 임부에 투여하며 수유부 접종은 주의해야 한다. 3세 미만 소아에게는 권장하지 않는다.

이 백신은 2018년 156만달러에서 2019년 351만달러, 2020년 1161만달러로 매년 국내 수입실적이 늘어났다.

앞서 한국엠에스디는 유효성분과 효능효과가 프로디악스-23프리필드시린지와 같은 프로디악스-23를 2000년에 허가받아 공급해왔으나 지난 2018년 이후에는 수입을 하지 않았다. 후속 제품인 프리필드시린지로 갈아탄 모습이다. 2016년 185만달러, 2017년 206만달러, 2018년 157만달러를 수입한 바 있다.

▶신플로릭스 프리필드시린지는 글락소스미스클라인이 지난 2010년 국내수입을 취득한 폐렴구균 단백질 D(NTHi) 접합백신이다. 유효성분은 폐렴구균다당류(혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)-NTHi 단백질 D, 파상풍톡소이드, 디프테리아톡소이드 접합체(균주: S. pneumoniae주)이다.

효능효과는 성인이 아닌 생후 6주~5년의 영아나 어린이의 폐렴 구균으로 인한 침습성 질환, 폐렴, 급성 중이염 예방이다. 혈청형 1, 5, 7F에 의한 급성 중이염에 대한 유효성 자료는 충분하지 않다.

매우 드물게 혈과부종, 가와사키병 등이 임상시험에서 보고됐고 시판후 조사에서 드물게 저긴장-저반응 에피소드, 매우 드물게 아나필락시스가 보고됐다.

해당 백신은 지난 2016년 360만달러에서 2017년 129만달러, 2018년 189만달러, 2019년 293만달러, 2020년 347만달러로 유자형 수입실적을 기록하고 있다.