코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 열여섯번째로 방사선에 의한 호중구 감소에 쓰이는 '필그라스팀'과 '페그필그라스팀' 등에 대해 살펴보고자 한다.

암환자의 경우 항암제 치료에 따른 호중구 감소가 다반수로 발생한다. 특히 암환자의 방사선 치료에 의한 부작용으로 호중구 감소가 빈번하게 나타난다.

호중구 감소증의 경우 백혈구 내 50~70% 차지해야 하는 호중구가 비정상적으로 감소하는 것을 의미하며 통상 호중구수가 1500 이하로 감소된 경우를 호중구 감소증이라고 표현한다.

호증구 감소증의 증상은 오한과 떨림, 인후통, 구내염, 설사 등이 나타나며 초기에는 잘 모르고 지나갈 수도 있다. 진단은 혈액검사를 통해 확인이 가능하며 확실한 진단은 골수검사로 이뤄진다.

항암제를 사용한 후 일시적으로 2주 정도 호중구가 감소하는 경우는 자연적으로 호중구가 증가할 수 있다. 혈액암 치료 중에 호중구가 0 근처까지 내려갈 경우 김치 등을 피하고 익힌 음식만을 먹어야 하며 고온으로 살균된 우유를 섭취해야 된다. 특히 호중구 감소가 이뤄질 경우 감염에 주의해야 한다.

필그라스팀 주사제

▶그라신프리필드시린지주는 한국쿄와기린이 지난 2002년 국내 허가를 득한 필그라스팀 유전자재조합 치료제이다. 고형암이나 혈액종양에 대한 항암화학요법을 받고 있는 환자, 골수이형성증후군, 재생불량성빈혈, 선천성-특발성, 사람면역결핍바이러스 감염증 치료에 지장 초래하는 호중구감소증 치료에 사용된다. 또 조혈모세포의 말초혈중으로의 동원이나 조혈모세포이식시의 호중구수 증가를 촉진하는데 쓰인다.

호중구감소증 대상 환자 대상 약물이상반응의 경우 쇽이나 아나필락시스, 폐렴, 급성호흡곤란증후군, 인후통, 골수모세포 증가, 비장비대, 모세혈관누출증후군, 혈관염, 급성골수성백혈병 등이 보고됐다.

이 약은 2016년 151만달러를 국내에 수입한 이후 2017년 132만달러, 2018년 180만달러, 2019년 142만달러, 2020년 115만달러를 수입한 바 있다.

한국쿄와기린은 또 그라신300프리필드시린지주를 2002년 국내 허가를 받아 2016년 556만달러를 수입한 후 2017년 621만달러, 2018년 920만달러, 2019년 732만달러, 2020년 687만달러의 수입실적을 기록했다.

▶류코스팀주사액150마이크로그램은 동아에스티가 지난 1995년 허가를 받은 유전자제조합 필그람스템제제이다.

국내 시판 후 조사에서는 근육통과 복통, 무력, 사지 부종, 신경병증, 피부질한. 비출혈 등의 이상반응이 발현됐으며 말초조혈모세포의 동원 기증자 주요 이상사례는 두통, 관절통, 발열, 요산 산승, 백혈구-호중구-혈소판 감소 등이 보고됐다.

이 약은 2017년 18억1813만원을 생산한 이후 2018년 7262만원, 2019년 11억1381만원, 2020년 12억6326만원, 2021년 6억452만원을 생산해 공급한 바 있다.

이외 동아에스티는 류코스팀주사액300마이크로그램을 1995년 허가받아 2017년 26억5622만원, 2018년 21억6912만원, 2019년 23억9390만원, 2020년 29억9814만원, 2021년 31억1444만원을 생산했다.

또 류코스팀주사액75마이크로그램은 1995년 허가돼 2017년 1억8215만원 이후 2021년 9149만원을 생산하는 등 명맥을 이어가고 있다.

여기에 류코스팀주사액480마이크로그램의 경우 2013년 허가받은 필그라스팀제제로 2016년 2737만원이후 2019년 1억8157만원을 생산하는 실적을 올린 바 있다.

이와 함께 류코스팀주사액프리필드시린지도 지난 2013년 허가받아 2017년 40억원의 생산실적을 기록한 후 2018년 30억원, 2019년 45억원, 2020년 56억원, 2021년 66억원까지 성장하면서 시장을 키워갔다.

이밖에 보란파마가 지난 2020년 수출용으로 리콤비맥스주를 허가를 받았으며 제일약품은 제일그라신프리필드시린지주300과 제일그라신프리필드시린지주를 지난해 자진취하했다.

 

페그필그라스팀 주사제

▶뉴라스타프리필드시린지주는 쿄와기린이 2012년 국내 허가를 받은 페그필그라스팀제제이다. 악성종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여받은 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소에 사용된다. 다만 만성골수성 백혈병과 골수이형성증후군은 제외된다.

이 약은 약 6mg을 항암화학요법 이후 약 24시간 우헤 피하주사하며 소아 사용은 제한된다. 말기 신장애 환자를 포함한 신장애 환자에게 용량 변경은 추전되지 않는다.

특히 대장균으로부터 유래된 단백질, 페그필그라스팀, 필그라스팀 등에 과민증이 알려진 환자는 투여하면 안되며 투여 후 빈번하게 보고된 이상사례는 골 통증이다. 이밖에 피부발진, 두드러기, 혈관부종, 비장 비대증, 비장 파열, 폐부종, 간질폐렴, 겸상적혈구발증, 피부혈관염 등이 보고됐다.

이 약은 2016년 681만달러를 국내에 수입했으며 2017년 882만달러, 2018년 1275만달러, 2019년 1878만달러, 2020년 1781만달러를 공급했다.