코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다. 

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난 15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 두번째 순서로 한센병환자 치료에 쓰이는 '답손'정제과 '클로파지민'정제에 대해 살펴보고자 한다. 

태극제약 '태극답손정'

▶답손정제는 국내에서 유일하게 태극제약에서 생산하고 있는 제품으로 지난 1983년 8월 9일 허가돼 공급되고 있다. 

제품명은 '태극답손정100밀리그램'으로 한센병과 포진피부염에 효능효과가 있다. 

햔센병환자에게는 성인의 경우 답손으로서 보통 성인 최초 1일 25mg을 경구투여하고 이후 환자의 내성에 따라 점차 증량, 2~3주마다 25mg씩 1일 100mg을 유지량으로 하며 소아는 1일 체중 킬로그램당 1.4mg을 경구투여하도록 돼 있다. 원칙적으로 다른 항한센병약과 병용투여한다. 

포진피부염의 경우 성인 1회 50mg을 1일 3~4회 경구투여하며 연령, 증상에 따라 적절히 증감하게 된다. 

이상반응은 드물게 독성간염, 답증정체황달, 메트헤모글로빈혈증, 용혈, 백혈구감소 등이, 가끔 두통, 어지러움, 이명, 불면증, 정신병, 우울상태가, 알레르기성 피부염이나 발열, 물집, 홍반, 단백뇨, 저알부민혈증, 빈맥, 혈뇨 등의 발현될 수 있다. 

답손정은 금기 및 주의내용의 경우 임부금기 2등급으로 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는경우 부득이하게 사용하도록 돼 있다. 포장은 300정/병, 1000정/병이 있으며 보험약가는 124원이다. 생산실적은 2019년 5억원이 생산된 이후 2020년에는 생산실적이 없는 상태다. 

앞서 2016년 8722만원, 2017년 5755만원, 2018년 1억4250만원을 생산한 바 있다. 
 

태준 '라프렌'-동아에스티 '람프레민'-코러스 '코러스클로파지민'

▶클로파지민은 한센병치료에 사용된다. 나병종나병과 중간나병, 답손에 내성이 있는 나병종나병과 중간나병, 나병결절홍반과 나병반응에 쓰인다. 

나병종나병과 중간나병의 경우 클로파지민으로서 1회 50mg을 매일 투여하거나 1회 100mg을 주 3회 투여하며 답손에 내성이 있는 나병종나병과 중간나병은 1일 100mg을 림파피신 600mg과 함께 장기투여, 나병결절홍반과 같은 나병반응의 경우 1일 1회 300mg을 보통 3개월 투여한다.

이상반응은 나병소에 피부착색, 모발 탈색, 가려움, 광과민반응, 장폐색, 위장출혈, 어지러움, 두통, 졸음, 감염, 황달, 비장경색, 두드러기, 방광염 등이 나타날 수 있다. 

금기 및 주의내용은 임부금기 2등급으로 분류돼 있으며 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는경우 부득이하게 사용하도록 돼 있다. 국가필수의약품이지만 비급여약이다.

4개 제약사가 품목허가를 가지고 있다. 태준제약의 '라프렌연집캡슐50밀리그램'을 비롯해 동아에스티 '람프레민연질캡슐100밀리그램', 한국코러스 '코러스클로파지민연질캡슐'이 있다. 에스티팜은 원료의약품 '에스티팜클로파지민'을 지난 2018년 허가받았은 바 있다. 

먼저 태준제약의 '라프렌'은 지난 1986년 허가받아 30캡슐/병, 500갭슐/병으로 포장돼 공급되고 있다. 2018년 5217만원을 생산한 뒤 2019년 2억813만원, 2020년 4억2997만원을 생산해 공급했다. 내수용으로는 유일한 제품이다. 

동아에스티의 '람프레민'은 수출용으로 지난 2017년 허가됐으며 생산은 서흥에서 위탁하고 있다. 지난 2019년 1억79만원을 공급한 후 이듬해는 생산하지 않았다. 포장단위는 100캡슐/병이 있다. 

또 한국코러스는 수출용 '코러스클로파지민'을 지난 2011년 허가받았으며 알앤피코리아에 위탁생산을 진행했으나 최근 별다른 공급실적이 없다.