일반감기약 영유아 약국판매 제한을 현재 2세 미만에서 6세 이하로 상향 조정해 의사의 처방이 이뤄질 수 있도록 해야 한다는 주장이 제기됐다.

대한소아과학회(이사장 김동수)와 대한소아청소년과개원의사회(회장 김재윤)는 23일 '영유아의 올바른 감기약 사용을 위한 보고서'를 발표했다.

이 보고서는 영유야 감기 특성과 감기약의 외국 사례 및 국내 현황, 감기약 28개 성분에 대한 고찰과 제안사항이 담겼다.

식품의약품안전처는 2008년 '의약품등 표준제조기준' 중 감기약 기준을 개정하여 안전성이 우려되는 28개 성분이 포함된 일반의약품 감기약의 2세 미만 용법·용량을 삭제하고, 감기에 걸린 2세 미만 영유아는 의사의 진료를 받아야 한다는 내용의 안전성서한을 일선 약국, 병원 등에 배포한 바 있다.

소청과 단체는 "하지만 지난 9월 한국소비자원은 100개 약국을 대상으로 영유아감기약 판매실태를 조사한 결과, 70%에서 2세 미만에서 사용을 제한한 28개 성분이 포함된 종합감기약을 판매하고 있다고 발표했다"며 "28개 성분이 포함된 26개 감기약의 표시실태를 확인한 결과, 6개 제품에만 '2세 미만 영유아에 투여하지 말 것'라고 명확하게 표시되어 있었다"고 설명했다.

나머지 20개 제품에는 '2세 미만의 영유아는 의사의 진료를 받고, 꼭 필요한 경우가 아니면 이 약을 복용시키지 않도록 한다'고 표시돼 있어, 소청과 단체는 보호자가 자녀에게 복용시켜도 무방한 것으로 오인할 가능성이 높다고 지적했다.

소청과 단체는 "영유아는 같은 바이러스에 의해 발생한 감기라 하더라도 임상증상과 진행속도, 동반질환 유무 등에서 성인과 많은 차이를 보인다"며 "현재 사용되는 대부분의 감기약은 성인을 대상으로 임상시험을 실시했고, 차후에도 영유아를 상대로 임상시험을 시행하기는 불가능에 가깝다"고 밝혔다.

임상시험결과가 없기 때문에, 많은 감기약에 '영유아에게는 안전성이 확립되어 있지 않다'는 경고문이 명시돼 있는 상황이다.

소청과 단체는 "영유아에게 감기약을 투여할 때 단순히 나이에 근거하면 과다 복용의 위험이 커지므로, 환아의 체표 면적이나 몸무게를 따져서 개별 약의 용량을 정밀하게 정해야 한다"며 "영유아에게 종합감기약 임의사용은 금지해야 한다"고 주장했다.

소청과 단체가 일반감기약 약국판매 연령을 6세 이하로 제안한 것은 미국, 영국이나 호주, 뉴질랜드 등에서 '6세 미만의 일반감기약' 판매를 제한하고 있기 때문이다.

미국 FDA는 지난 2007년 자문위원회를 열고 2세 미만의 소아에서 일반감기약 치료제를 판매하지 않도록 권고하는 안과, 2세에서 6세 까지의 소아에도 이러한 권고를 적용하도록 하는 안을 모두 가결시킨 바 있다.

홍지연 기자 다른기사 보기