글로벌 신약이 중국에서 가장 먼저 승인신청이 이뤄지고 최초 승인을 받는 낯선 수순이 잦아지고 있다.
사노피가 7일 A형과 B형 혈우병환자를 위한 항트롬빈 III(Antithrombin III, AT III) 억제 기전의 소간섭RNA(siRNA) 치료제 피투시란(Fitusiran)에 대해 중국에서 승인신청을 완료한 것으로 확인됐다.
지난해 4월 사노피는 ATLAS-AB, ATLAS-INH 등 2건 3상 임상의 성공소식을 전한 이후 글로벌 규제승인 추진소식이 없었던 가운데 중국에서 가장 먼저 승인신청이 이뤄졌다. 중국 의약품 심사 및 승인기관인 CDE(Center for Drug Evaluation)에 7일자로 피투시란의 승인신청 내역이 업데이트됐다.
피투시란은 2014년 사노피와 앨라일람의 4개 후보약물에 대한 협업계약에 따른 추가선택 옵션 후보물질중의 하나로 2016년 사노피가 옵션 권리를 행사키로 결정, 확보한 siRNA치료제 후보다.
사노피는 월1회 피하주사 투약방식을 통한 3상 임상 결과 통해 연간출혈률의 감소효과를 제시한 바 있으며 2달에 한번 투약하는 방식 투약의 편의성을 좀 더 개선할 잠재력을 강조했다. 또한 자가투약 방식으로 A형과 B형 혈우병 치료할 수 있다는 점을 강점으로 제시하고 있다.
글로벌 신약이 중국에서 가장 먼저 승인을 받는 사례로는 지난 2월 중국승인을 받은 로슈의 발작성야간혈색뇨증(PNH) 신약 크로발리맙(Crovalimab, 중국 상품명 派圣凯/Piasky)이 있다. 이후 4월 일본승인을 받았다.
한국로슈는 한국이 포함된 글로벌 3상이 이뤄진 만큼 내년까지는 국내 승인이 이뤄질 수 있을 것으로 전망하고 있다. 중국 승인이 가장 먼저 이뤄진 사유는 중국환자 대상 임상이 글로벌 임상보다 먼저 완료됐기 때문으로 분석됐다.
지난 3월에는 농포성 건선치료제인 베링거인겔하임의 인터루킨-36 억제제 스페비고(스페솔리맙)가 12세 이상 적응증 연력확대와 관련 중국에서 가장 먼저 승인을 받았다. 중국승인 2주 후 FDA 승인이 이뤄졌다. 당시 중국 베링거인겔하임은 글로벌 다기관 임상개발을 기반으로 미국에 앞서 중국에서 먼저 승인된 최초의 사례라고 발표한 바 있다.
