다발성 경화증치료제 희귀약 '오크레부스주' 허가
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다발성 경화증치료제 희귀약 '오크레부스주' 허가
  • 엄태선 기자
  • 승인 2024.05.13 14:23
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로슈 제품...재조합 인간화 단클론항체로 B세포 수를 줄이고 기능 감소

식약처가 한국로슈의 다발성 경화증 치료제 희귀의약품 '오크레부스주(오크렐리주맙)'을 13일 허가했다고 13일 밝혔다.

다발성 경화증의 경우 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다. 

'오크레부스주(오크렐리주맙)'는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제한다.

CD20은 pre-B세포, 성숙 및 기억 B세포에서 발현되나 림프구 줄기세포 및 형질세포에서는 발현되지 않는 세포 표면 항원이다. 

용법‧용량은 (초회 투여) 600mg을 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여, (후속 투여) 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여이다. 

식약처는 "이 약이 재발형 다발성 경화증과 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것"이라며, "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


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