제약업계에서 초관심을 가지고 있는 GMP 평가제도 개선 등에 대한 법적 뒷받침은 과연 언제 이뤄질까.
김춘래 식약처 의약품정책과장은 8일 의약품정책설명회에서 주요 정책개선에 대한 관련 규정 개정에 대한 추진일정을 소개했다.
먼저 원료의약품 등록을 기존 생산국 제조증명서를 GMP증명서로, GMP평가자료와 현장조사는 아예 폐지하기로 한 GMP평가제도와 관련한 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'과 고시 '원료의약품 등록에 관한 규정', '의약품의 품목허가-신고-심사규정', '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'은 5월에 행정예고할 예정이다.
여기서 GMP증명서는 생산국 정부기관 또는 픽스 가입 정부기관의 발급되어야 한다.
아울러 위해성관리(RMP) 운영 개선 및 자료보호제도의 경우 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'과 고시 '위해성 관리계획 등의 운영에 관한 규정' 제정하고 '신약 등의 재심사 기준'은 폐지된다. 이같은 규칙과 규정은 오는 6월 입법(행정)예고해 내년 2월 시행을 추진하고 있다.
의약품 부작용 피해구제 진료비 상한액 상향 및 부담금 면제대상 확대의 경우 관련 대통령령 및 총리령 개정이 이뤄진다. '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정' 및 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙'이 오는 6월 입법(행정)예고된다.
한편 앞서 김정연 의약품품질과장은 이날 허가등록 요건 GMP 평가와 관련해 적합판정 연장시 위험도 기반 현장조사로, 적합판정 연장유효기간은 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 전환된다고 소개했다. 여기에 시판전 GMP보고제는 이달내 운영이 종료됨에 따라 관련 내용을 업계에 전달된다.
