3년주기 GMP적합판정, 최대 5년으로...현장조사외 방법 확대
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3년주기 GMP적합판정, 최대 5년으로...현장조사외 방법 확대
  • 엄태선 기자
  • 승인 2024.05.13 06:06
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식약처, 시설-회수이력 등 평가 후 2년 연장 결정

픽스가입에 따라 3년마다 의약품 제조소에 대한 GMP 적합판정을 받아야 하는 현행 제도에 변화가 생긴다. 

식약처는 올해 발표한 '규제혁신3.0' 과제에서 이같은 내용을 공개했다. 

제도개선의 핵심은 반드시 3년주기로 적합판정을 받아야 했던 시점이 최대 5년까지 연장될 수 있다는 것. 식약처는 의약품 제조소의 제형(완제)-제조방법(원료)별로 현장조사를 통해 GMP 적합판정서를 발급해주고 있다. 

종전처럼 적합판정을 위한 현장조사를 받을 경우 유효기간이 3년 연장되는 것은 동일하나, 만약 현장조사를 받지 않고 현장조사 외의 방법으로 적합판정을 연장할 경우 유효기간이 2년 연장된다. 

문은희 식약처 의약품관리과장은 최근 관련 설명회에 참석해 "이번 규제혁신 과제에 적합판정제도와 관련해 현장 조사 외의 방법을 확대하겠다는 것"이라면서 "그간에도 천지지변이나 감염병 유행 등에 따른 경우 적합판정시 현장조사 외의 방법으로 평가를 진행하도록 돼 있는데 이번에 그 대상을 더 넓히겠다는 의미"라고 설명했다. 

문 과장은 "시설과 회수이력 등을 종합적으로 평가해 적합판정 연장의 가능여부를 선정할 것"이라면서 "2년 연장이 되면 현장조사없이 최대 5년까지 유효기간이 연장되는 것"이라고 밝혔다. 다만 현장조사 이외 방법으로 유효기간 연장을 받은 경우 유효기간 도래시 반드시 현장조사를 받아야 한다.

한편 현재 완제약 제조업체는 원자재의 제조업자에 대해 품질분야에 포함해 원료 공급자 평가관리를 해야 했다. 앞으로는 공급자 평가 현황을 점검하기 위한 지침을 마련해 적용해야 한다. 

이와 관련 식약처는 DMF 원료 관리에 대한 완제 제조업체 책임성을 강화하는 방향에서 '원료의약품 공급자 평가 운영점검 지침'을 마련 및 행정지시 이후 집중점검에 나설 방침이다. 

또 식약처는 해외 제조소 현지실사를 현행 완제-원료 구분없이 위험도 평가에 따라 실사를 진행했다면 앞으로는 완제-원료 구분해 위험도를 평가해 실사에 나설 계획이다. 


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