수급현황 모니터링은 안정화 시점까지 지속
식약당국이 감기약 생산을 늘리기 위한 각종 지원이나 유예 방안을 5월9일부로 종료했다. 여기에는 소량포장 의무 한시적 면제나 정기약사감시 서류점검 대체 등이 포함돼 있다.
'시판 전 GMP 평가제'도 같은 날 역시 종료됐다.
식품의약품안전처는 제약단체를 통해 이 같이 정책변화 내용을 안내했다.
9일 안내내용을 보면, 먼저 코로나19 사태와 연계해 도입됐던 감기약과 관련한 각종 지원방안이 이날부로 종료됐다. 감기약 제조업체 생산증대 지원방안과 감기약 증산을 위한 행정지원이 그것이다.
구체적으로 보면, 식약처는 그동안 코로나19 증상에 사용하는 감기약 수급 안정화를 위해 정기약사감시 서류점검 대체, 행정처분 유예 또는 과징금 대체 등 감기약 제조업체 생산증대 지원방안을 시행해 왔는데 이를 종료한 것이다.
다만 2주 단위로 의약품 안전나라 '생산/수입 현황보고(감기약 및 항생제 등)' 시스템에 전산 보고하는 '감기약 수급현황 모니터링'은 수급 안정화 시점까지 지속된다.
감기약 생산 독려를 위해 한시적으로 시행한 소량포장 및 품목갱신 관련 행정지원도 종료됐다. 소량포장의 경우 조제용 감기약에 대한 소량포장 의무 한시적 면제가 주요 내용이었다. 또 감기약 집중 생산 사유로 갱신 대상 품목을 생산하지 못했다는 사실을 입증한 경우 갱신 불허 대상에서 제외했던 품목갱신 관련 조치도 종료됐다.
식약처가 완제의약품 제조업체를 대상으로 허가 이후 시판을 위해 최초 제조하는 의약품에 대해 시중 유통 전 GMP 평가를 실시하는 '시판 전 GMP 평가제'도 같은 날자로 폐지됐다. 이 제도는 2022년 4월29일부터 행정지시로 시행돼 왔다.
