의약품-바이오약 관련 해외 관련 정보-상담 등
식약처가 제약 등 중소업체가 수출을 위해 지원하는 것은 과연 무엇일까.
식약처는 최연숙 의원이 서면질의한 수출지원과 관련해 의약품, 바이오의약품 등에 관한 해외 관련 정보와 상담을 진행중이라고 밝혔다.
의약품의 경우 GMP 실사관련 지원을 위해 GMP 실태조사 보고서를 제공하고 GMP기준 이행 세부사항을 상담해주고 있다고 소개했다.
아울러 주요 수출국가의 인허가 규제정보도 제공중이라고 밝혔다. 해당국 인허가 기관 및 조직, 인허가 절차, 필요서류 등을 지원하고 해외(아세안) 규제당국자 초청 GMP 교육 및 컨퍼런스를 개최하고 있다고 언급했다.
바이오의약품의 경우 백신 WHO PQ 기술 지원을 하고 있다. 품질인증 신청 예정 백신 제조업체에 맞춤형 기술자문 등을 지원하고 있다는 것이다.
이밖에 의료기기의 경우 한국의료기기안전정보원과 한국화학융합시험연구원이 각각 국내외 인허가 정보와 관련 컨설팅, 품질문서 관리, 제조검사 설비 적용 등을 지원하고 있다고 설명했다.
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