실사일정, 의견조회 실시 후 일정조정-서류점검 실시
현지실사-비대면실사로 진행...선도업체 지정 등 우선
해외제조소 사후관리는 어떤 원칙으로 진행할까.
식약처는 약사법에 따른 등록된 전체 해외제조소 2208개소(지난해 12월 기준)에 대한 위해도 평가결과를 토대로 주기적 현지실사를 실시하고 있다.
식약처가 15일 의약품 안전관리 온라인 정책설명회에서 내년부터 실시하는 해외제조소 사후관리의 추진방향을 밝혔다.
추진 원칙을 보면 위해도 평가를 통해 선정한 연간 실사 대상 업체 50개소를 위해도 순으로 2개월 단위 구간별로 배정해 실사 일정 확정을 위한 의견조회를 실시한다. 다만 타당한 사유가 인정되는 경우에 한해 일정조정이나 서류 점검 실시로 전환된다. 혈지실사를 정당한 사유없이 거부하거나 부적합 업체에 대해서는 수입 중단 등 조치가 내려진다.
또 실사 확정 일자 2개월 전 천재지변 또는 감염병 발생 등의 사유로 현지실사가 불가한 경우 비대면실사로 전환된다. 전환 즉시 기초자료 요구를 시작해 실사 확정 일저에 맞춰 화상회의를 실시해 마무리한다.
여기서 비대면실사 또는 서류점검시 처리 원칙은 적합 업체는 현지실사와 동등한 실사이력으로 인정하고 부적합업체는 수입중단 등의 조치를 취하게 된다. 서류점검은 적합업체는 실사이력으로는 불인정하며 검토결과 미흡한 업체는 추가자료 제출 지시 후 최종 부적합 판정시 수입중단 등의 조치가 취해진다.
실사대상 선정은 해외제조소 전체를 대상으로 매년 위해도 평가를 실시해 차년도 실사대상을 위해도 순으로 선정하게 된다. 실사이력과 수입실적, 위해정보, 소재국가, 품목특성 등 위험요소 항목을 설정해 평가하게 된다.
긴급 확인이 필요한 신규 위해정보 발생이나 종전 부적합 업체 중 조치 해제 요청 업체 추가 가능하다.
특히 선도업체 지정이 이뤄진다. 실사 대상 해외제조소를 등록한 수입자가 2개소 이상인 경우 '선도업체'를 지정해 해당 제조소와의 실사 일정 협의 등을 진행하게 된다. 지정우선 순위는 해외제조소의 국내 사업자, 수입실적이 많은 수입자, 특정 품목 대상실사인 경우 해당 품목 수입자 순으로 지정된다.
선도업체 외 수입자는 선도업체를 통한 실사 진행 및 실사결과에 따른 조치에 동의한다는 '동의서'를 제출하고 실사 진행상황에 대해 선도업체에서 공유하도록 조치하게 된다.
한편 식약처는 올해 내달부터 5월까지 8개소, 6~7월 14개소, 8~9월 14개소, 10~11월 14개소로 현지실사를 배정해 진행한다.
