의약품 수입자에 대한 약사감시는 어떤 부분을 점검하게 될까?
식약처는 최근 의약품 수입자 약사감시 수행 절차(공무원 지침서)를 공개했다.
중점 감시 전에 이전 실사 미흡분야를 비롯해 변경이력, 회수 및 품질정보 등 위해정보를 사전 검토해 중점 감시내용을 추가 선정하게 된다.
중점 감시는 크게 영업과 시험, 보관으로 나눠 진행된다.
먼저 영업은 불법-무허가 의약품 수입-판매 여부를 살핀다. 허가받지 않은 의약품을 수입, 표준통관예정보고를 하지 않고 의약품 수입 여부 등을 본다.
또 의약품등 수입관리 기준 등 이행여부와 수입품목 허가·신고된 의약품(등록대상 원료의약품 포함)의 해외제조소를 등록·변경등록하지 않고 수입했는지 여부를 조사한다.
수입관리자 근무 적정 여부도 점검한다. 적정 근무가 의심스러운 경우, 업무 등에 대한 문답, 필요시 출근부를 확인하거나 근로소득원천징수 영수증 등을 확인한다.
시험의 경우 허가받은 기준 및 시험법에 따른 시험실시 적정여부, 검체나 표준품 및 시약 취급관리 적정여부, 시험위탁의 경우 실험 위수탁 체결여부 및 위수탁 범위 적정여부, 합성 원료의약품 수입자 및 사용 완제수입자 경우 식약처에서 지시한 니트로사민류(NDMA) 등 불순물 시험검사 철저 여부를 보게 된다.
보관의 경우 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령에 따른 수입자의 시설 기준 준수 여부를 본다.
여기에 제조번호별 보관검체 적정 확보·보관 여부, 보관 의약품의 표시기재 적정, 위생 및 보관온도 등 의약품 보관조건 적정, 영업소와 소재지가 다른 경우 수입자와 창고 소유자와의 임대차 계약 적정여부를 자세히 점검하게 된다.
감시결과는 점검표를 첨부해 감시종료 익일 이내 점검 결과를 보고하고 의약품통합정보시스템에 감시결과를 등재하게 된다. 처분사항이 있으면 신속하게 담당부서로 행정처분을 의회하며 수입자 감시결과 해외제조소 현지 확인이 필요한 경우 현지실사 대상으로 선정될 수 있도록 총괄 부서에 별도 보고하게 된다.
아울러 이행점검도 이뤄진다.
의약품 수입자 약사감시에 따른 행정처분 이행여부에 대한 처분기간 중, 종료 후 철저히 확인하게 된다.
