엄격해진 FDA가 7월에만 4번째 신약 승인을 거절했다. FDA는 고인산혈증을 적응증으로 신약승인 신청한 아델릭스(Ardelyx)사의 테나파노(Tenapanor)의 승인를 거부했다.
아델릭스사는 29일 FDA로부터 투석중인 만성 신장질환 환자의 인배출 감소로 야기되는 고인산혈증 치료를 위한 자의 후보약물 테나파노 관련 완결된 답변서신(Complete Response Letter , CRL) 받았다고 발표했다.
서신에 따르면 테나파노의 효과에 대한 실질적인 증거에 동의하나 치료 효과가 크지 않고 임상적 중요성이 충분치 않다며 추가적 임상 수행을 요구했다.
결과적으로 승인 거부됨에 따라 승인을 재추진하기 위해 조속한 시일내 FDA와 협의를 진행할 계획이라고 아델릭스사는 밝혔다.
아델릭스 마이크 라브 사장은 "인 수치가 높은 환자를 위한 최상의 치료옵션이라고 믿고 있으며 FDA의 주관적인 평가에 동의 할 수 없다" 며 "앞으로 FDA협력 제기된 문제를 해결해 나가겠다"고 밝혔다.
테나파노는 지난 4월 승인결정일정이 3개월 연장되면서 승인 거부 가능성이 높은 것으로 예측되어 왔다.
7월 들어 FDA 승인 거절은 이번 테나파노 거부로 4번째가 됐다.
앞서 1형 당뇨 예방을 위한 테플리주맙(프로베션바이오)를 시작으로 아스트라제네카와 피브로젠의 만성신질환 환자를 위한 빈혈치료제 에브렌조(록사두스타트), 인사이트사의 PD-1 면역항암제 후보약물 레티판리맙 등이 모두 승인 거부됐다.
이중 테플리주맙은 FDA자문위의 반대의견이 다소 많았지만 승인 권고를 받은 품목이고 록사두스타트의 경우 FDA의 승인반대 권고가 있었으나 6월말 유럽 인체의약품위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받아낸 품목이다. 레티판리맙은 PD-1 면역항암제로 첫 승인 거부 케이스다.
한편 혈관염 치료제 아바코판(케모센트릭스)은 심사 기간은 오는 10월 7일로 3개월 연장됐다. 자문위 결과가 다소 혼재된 품목이다. 임상효과대해서는 찬반이 9:9, 안전성은 10:8로 승인여부에 대해 예단이 어려운 품목이다.
