식약처, 보고절차 지침 마련...23일 접수부터 적용
식약처 '의약품 전자허가증 제도' 시행에 따라 전자허가증 발급 품목의 경미한 변경사항 보고 절차에 대한 지침을 마련해 4월23일 접수부터 적용한다.
지난 3월8일 의약품의 품목허가(신고)증을 전자허가증 발급 근거 마련한다 바 있다.
이번 지침의 적용 대상은 최초 품목 허가 시 전자허가증으로 발급받았거나, 종이허가증을 발급 받았으나 변경허가 또는 품목갱신을 통해 전자허가증으로 전환된 품목이다.
보고 항목은 공정서 수재 성분·제제 명칭의 변경, 우리말 쉬운 용어로의 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 9개 항목으로 의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정에 따른 변경사항이고 해당 민원은 ‘의약품안전나라' 누리집을 통해 신청할 수 있으며 세부 절차는 누리집 공지사항에 게시하고 관련 협회·단체를 통해서도 배포할 예정이다.
식약처는 이번 지침으로 제약업체가 더 손쉽게 변경사항 보고를 할 수 있음에 따라 전자허가증 제도가 더욱 안정적으로 정착될 것으로 기대하며, 앞으로도 제약업체와의 소통을 통해 지속적으로 절차를 개선해가겠다고 밝혔다.
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