식약처가 오는 7월부터 전격 시행을 추진하고 있는 '의약품 안전성 정보' 전달체계 개선을 위한 각 업체의 동의서 제출이 빨라지고 있다.
식약처는 최근 기존에 '의약품 안전성 정보' 관련 자료를 우편 송달을 통해 접수받아왔다. 이번에 공문 송달을 온라인 '의약품안전나라'로 받는 것으로 전환된다.
다만 해당 시스템을 통해 공문 송달 등을 희망하는 업체에 한해 이뤄진다. 강제 또는 의무사항은 아니라는 것이다.
이번 적용 범위는 의약품 제조판매-수입 품목허가 및 품목신고의 갱신부터 신약 등의 재심사, 의약품등 재평가, 안전성-유효성에 관한 자료 검토(통일조정), 안전성 정보보고, 의약품의 적정사용 정보제공을 위한 안전성과 효능효과 등에 대한 평가(DUR) 자료이다.
온라인으로 공문 송달을 원하는 기업은 동의서 원본은 식약처에 우편으로, 동의서 스캔본은 제약바이오협회 등 각 협회로 메일 제출하면 된다. 제출 기한은 오는 18일까지이다.
동의서를 제출하면 동의 항목 관련 공문은 앞으로 의약품안전나라를 통해서만 송달이 가능하며 의약품, 생물약, 한약(생약)제제 등 품목 구분없이 적용된다.
특히 동의 효력은 오는 6월부터 2년동안 유지되며 별도 요청시 동의해제된다. 2년이 지난 후 갱신해야 된다.
식약처 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "제약업계와의 사전 의견조회에서 온라인으로의 공문 송달을 원했기 때문에 많은 업체가 참여할 것으로 보인다"면서 "다만 이번 사항은 강제사항은 아니다. 기존대로 우편송달을 원하면 그대로 하면 된다"고 설명했다.
아울러 "온라인 공문 송달 동의서는 매 2년마다 업체가 다시 제출해야 한다"고 덧붙였다.
식약처는 해당 시스템을 통한 공문 송달 시범운영을 오는 6월15일부터 30일까지 보름간 진행한다.
