식약처의 지난 4월 29일부터 5월13일까지 임상계획승인 현황
다국적 제약사를 비롯해 국내제약사들이 폐암 및 유방암 등의 항암제를 비롯해 다발골수종, 아토피치료제 임상시험을 진행한다.
아울러 국내제약사는 당뇨약과 위식도역류질환, 기능성소화제 등 연구개발에 뛰어들었다.
13일 식약처의 임상시험계획에 따르면 이와 같았다.
다국적 제약사의 경우 먼저 글락소스미스클라인은 'Dostarlimab(GSK4057190)'에 대한 임상 3상을 시행한다. 이전에 치료받은 적이 없는, 절제불가능한, 국소 진행성 또는 전이성 PD-L1-선별 비소세포폐암(NSCLC) 시험대상자에서 belrestotug +도스탈리맙 병용요법 vs 위약 + 펨브롤리주맙의 안전성과 유효성을 연구하는 무작위배정, 다기관, 이중-눈가림 임상시험이다.
또 'RSVPreF3'에 대한 임상도 진행된다. RSV OA=ADJ-006 시험에 참여한 만 60세 이상 성인에서 RSVPreF3 OA 백신의 다양한 재접종 일정의 면역원성 및 안전성을 평가하고 1회 투여의 지속성을 평가하기 위한 제 3b상, 무작위배정, 공개, 다국가, 다기관, 연장 및 교차 백신접종 시험 3b상이다.
총 4건의 임상을 승인받은 사노피-아벤티스 코리아는 듀피젠트를 보조할 후속 약물인 '암리텔리맙(Amlitelimab, SAR445229)' 등의 임상을 추진한다. 중등도 내지 중증의 아토피 피부염이 있는 12세 이상의 시험대상자를 대상으로 피하 주사를 통한 단독요법으로 투여되는 2가지 암리텔리맙 용량 요법의 투여 반응 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 48주 연장 임상시험이다.
아울러 CD38 단일클론항체 ‘이사툭시맙(Isatuximab, SAR650984)'에 대한 재발성 또는 불응성 다발 골수종(RRMM)에서 새로운 제제와 병용하고 덱사메타손을 병용하거나 병용하지 않은 이사툭시맙을 평가하는 제1/2상 우산형 임상시험이다.
여기에 'SAR445088(Riliprubart)'에 대한 3상을 진행한다. 불응성 만성 염증성 탈수초 다발신경병증 시험대상자를 대상으로 릴리프루바트의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상이다.
뿐만 아니라 'SAR445088(Riliprubart)'에 대한 임상 3상도 진행한다. 한랭응집소병(CAD)이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 릴리프루바트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 2개 코호트이다.
한국엠에스디는 'MK-1084'에 대한 임상 3상 등 3건을 추진한다. PD-L1 TPS가 50% 이상인 KRAS G12C 돌연변이형, 전이성 NSCLC 환자의 1차 선택 치료로서 '펨브로리주맙(Pembrolizumab)'과의 병합요법으로 투여되는 MK-1084를 '펨브로리주맙(Pembrolizumab)'과 위약과 비교하는 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 임상시험이다.
또 'MK-0616'에 대한 임상 3상도 함께 진행한다. 고콜레스테롤혈증이 있는 성인을 대상으로 MK-0616의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 라벨 공개 연장 임상시험이다.
뿐만 아니라 'MK-2870'의 3상도 실시한다. 펨브롤리주맙 신보조 요법을 받았으며 수술 시 병리학적 완전반응(Pathological Complete Response, pCR)을 달성하지 못했던 삼중음성 유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 참가자를 대상으로 MK-2870을 펨브롤리주맙(MK-3475)과의 병합요법으로 투여하는 보조 요법의 유효성과 안전성을 의사가 선택한 치료(Treatment of Physician’s Choice, TPC)와 비교하기 위한 제3상, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험이다.
한국애브비는 'ABT-981'에 대한 2b상을 진행한다. 중등도 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염 시험대상자를 대상으로 유도 및 유지 요법을 위한 루티키주맙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정 임상시험이다.
국내 제약사의 임상도 줄줄이 이어졌다.
종근당은 건강한 성인 자원자를 대상으로 음식물이 SGLT2 억제제·메트포르민 복합제 개발을 진행한다. CKD-378의 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험이다.
경보제약은 'K08-23-02-B'에 대한 임상 1상을 진행환다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'K08-23-02-BR1'과 'K08-23-02-BR2' 병용 투여와 'K08-23-02-B' 단독투여의 약동학적 특성 및 안 전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 제 1상 임상시험이다.
대웅제약도 위식도역류질환치료제 'DWP14012주'에 대한 임상시험 1상을 추진한다. 건강한 성인을 대상으로 DW P14012 주 정맥투여 후 안전성 내약성, 약동 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 반복 투여하는 국내개발 임상이다.
한국유나이티드제약은 기능성소화불량증 치료신약인 'UI028'의 임상 3상을 진행한다. 'UIC201609/UIC201610' 병용치료요법의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제 3상 임상시험이다.
연구자임상도 있다.
서울아산병원은 부광약품의 '엔독산주(Endoxan inj)'에 대한 임상 2상이다. 급성골수성백혈병 유도치료 후 관해에 도달한 동종조혈모세포이식 환자를 대상으로 이식편대숙주질환의 예방을 위한 anti-thymocyte globulin(ATG)와 post-transplant cyclophosphamide (PTCY)의 비교 임상이다.
