식약처, 700명 대상 국내 시판후 조사결과 허가사항 반영
우울증약 '데스벤라팍신숙신산염일수화물' 제제가 떨림, 가슴통증, 협심증 악화 등의 중대한 이상사례가 발생한 것으로 나타났다.
식약처는 29일 '데스벤라팍신' 성분 제제(단일제, 경구제) 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시(안)을 마련했다.
이번 변경안은 사용상의 주의사항으로 지난 6년동안 700명을 대상으로 진행된 시판 후 조사결과이다.
재심사 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.43%인 112명에서 나타났다.
또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 3.57%인 25명에게서 29건이 발생했다.
소화불량부터 위염, 복통, 열, 얼굴부종, 임두염, 쇼크렌증후군, 전정 장애, 배뇨곤란, 류마스티성 관절염 악화, 골정 등이다.
아울러 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 2%로 14명에게서 14건이 발생했다. 목걸림이상감각이나 이상사고, 효과없는약, 배뇨곤란, 골절 등이 나타났다.
허가변경대상은 명인제약의 '에스벤서방정'과 환인제약 '데팍신서방정', 네스팜코리아의 '데스베라서방정', 한림제약의 '프리넥사서방정', 한국화이자의 '프리스틱서방정' 등이다.
한편 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '비스모데깁' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련하고 오는 11월13일까지 의견조회를 실시한다.
사용상의주의에서 경고항이 새롭게 추가됐다.
추가내용은 증증의 피부 이상반응으로 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson Syndrome, SJS), 독성표피괴사용해(toxic epidermal necrolysis, TEN), 호산구증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS 증후군)을 포함하는 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증의 이상 반응이 이 약 치료가 진행되는 동안에 발생해온 것으로 보고됐다는 것이다.
변경대상은 로슈의 '에리벳지캡슐'이다.
