식약당국이 인체이식 의료기기 환자등록 연구를 내년부터 본격 추진할 뜻을 내비쳤다.
식품의약품안전처는 더불어민주당 남인순 의원의 질의에 20일 이 같이 서면답변했다.
답변내용을 보면, 남 의원은 인공유방 등 다빈도 이상사례 보고 인체이식 의료기기에 대한 환자 등록 연구를 적극 추진한 필요가 있다고 제안했다.
이어 추적관리대상 의료기기 중 식약처장이 별도로 지정하는 품목에 대해 의료기관에 사용기록을 정기적으로 제출할 수 있도록 의무화하고, 의료기관이 폐업할 경우 추적관리대상 의료기기 사용기록을 식약처로 이관할 수 있도록 법적 근거를 마련할 필요성이 있다면서 관련 제도준비 진행상황을 물었다.
이에 대해 식약처는 "공감한다. 올해는 인공유방 환자등록연구 시범사업을 실시했으며, 내년부터는 별도 확보된 예산(3년, 12억)을 통해 인공유방, 인공엉덩이관절, 관상동맥용스텐트에 대한 환자등록 연구를 본격 추진할 예정"이라고 했다.
그러면서 "환자등록연구 대상 품목을 확대하고 장기간 관찰연구를 실시하기 위해서는 제도마련, 예산‧조직 확대 등이 필요하다"고 했다.
식약처는 또 "(사용기록 정기 제출 의무화 등) 법적 근거를 마련하기 위해 이해관계자 의견수렴을 통해 제출대상, 주기 등을 논의해 인공유방 등 5개 품목의 정기적 자료 제출, 의료기관 폐업 시 사용기록 식약처 이관 방안을
도출했다"면서 "이를 바탕으로 의료기기법 시행규칙 개정(안)을 마련해 개정 추진 중"이라고 했다.
한편 남 의원은 인체이식 의료기기 부작용 발생 시 의료기기와 인과관계를 확인하는 피해보상 제도 추진 필요성도 언급했다.
식약처는 "책임보험 가입 의무화, 분쟁조정기구 설치에 대해 산업계, 전문가 등과 협의가 마무리 돼 이를 반영한 의료기기법 개정안을 마련했다"고 했다. 이어 "의료기기 부작용 피해구제제도에 대해서는 산업계도 원칙적으로 필요성은 인정하나 경제적 부담 증가 등을 이유로 중장기적 검토와 추진을 요청한 상태"라고 했다.
