미라베그론 단일제, 3145명 대상 이상사례 5.18% 발현
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미라베그론 단일제, 3145명 대상 이상사례 5.18% 발현
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.10.19 06:23
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국내 시판 후 조사결과...요저류, 혈뇨, 방광염, 신생물 등 나타나
식약처, 내년 1월16일 허가사항 변경...'베타미가서방정' 등 4품목

과민성방광치료제 미라베그론 단일제제가 신생물 등 암을 비롯해 요저류, 농뇨, 방광염, 혈뇨 등의 이상사례가 발현된 것으로 나타났다.

식약처는 '베타미가서방정'에 대한 재심사 결과를 토대로 이같이 미라베그론 경구단일제에 대한 허가사항을 변경하도록 지시했다.

지난 6년간 재심사를 위해 진행된 국내 시판 후 조사 결과가 추가되는 것으로 사용상의 주의사항 중 '이상반응'이 신설되는 내용이다.

세부내용을 보면, 지난 6년동안 3145명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 5.18%인 163명에서 185건이 발생했다. 이중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 31명 33건으로 때때로 요저류가, 드물게 농뇨, 방광결석, 방광염, 요로협착, 혈뇨, 악성남성생식기신생물, 방광암종, 악성림프종, 당뇨병, 백내장과 녹내장, 소뇌성운동실조, 척추관협착, 골절 등이 나타났다.

또 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 10명에게서 10건이 발현됐으며, 때때로 요저류, 드물게 농뇨, 방광염, 혈뇨, 녹내장, 고혈압, 폐렴, 위염이 발생했다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 총 116명에게서 124건이 나타났다. 때때로 배뇨질환, 요실금, 혈뇨, 빈뇨, 가슴통증, 말초부종, 시각이상이 드물게 야간뇨, 얼굴부종, 등통증, 무력증, 대장염, 설명, 치주파괴, 갈증, 정액이상, 직장암종, 인지장애, 인두염, 근섬유통, 성욕감소, 담석증 등이 있었다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 50명에서 55건이 발현됐다. 때때로 배뇨질환, 빈뇨, 소변흐름감소가 드물게 방광불편, 말초부종, 입술마름, 건성안, 부고환염, 감각이상, 호흡곤란, 관절병증, 기립성저혈압, 발기부전 등의 이상사례가 있었다.

해당 제제의 허가사항 변경 반영 일자는 내년 1월16일이다. 대상 약은 아스텔라스제약의 '베타미가서방정' 25밀리그램과 50밀리그램, 종근당  '셀레베타서방정', 한미약품의 '미라벡서방정50밀리그램' 등이 있다.
 


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