항암제를 비롯해 통풍치료제, ADHD치료제, 조현병치료제 등의 시판후 확인된 이상반응이 허가사항에 반영된다.
식약처는 26일 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가, 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 '아스파라기나제' 등 13개 성분 제제에 대한 허가사항 변경지시(안)을 마련했다.모두 사용상의 주의사항 변경 내용이다.
효소제제인 '히알루로니다제'의 경우 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석평가 결과 확인된 이상사례는 인과관계 없이 아나필락시스 반응이 추가됐다.
비소세포폐암 표적항암제인 '오시머티닙 경구제'는 폐색전증, 항암제 '플루오로우라실' 주사제는 폐렴과 패혈증이, ADHD치료제인 '메틸페니데이트' 경구제는 세로토닌계 약물과 병용투여시 세로토닌증후군 발현이 각각 신설됐다.
또 급·만성기관지염치료제 '레보드로프로피진' 경구제는 아나필락시스 반응, 통풍치료제 '알로푸리놀' 경구제는 과민성 증후군, 피부점막안증후군, 독성표피괴사용해와 같은 중대한 과민반응이 보고됐다는 내용이 이상반응에 들어갔다. 이같은 징후나 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단하도록 해야 된다는 경고도 함께 포함됐다.
치과 전달마취제인 '리도카인에피네프린' 주사제는 아나필락시스 반응이 신설됐다.
이와 함께 1989년부터 2018년 12월까지의 의약품 시판 후 이상사례 보고 자료를 토대로 실마리정보 분석평가 결과, 조현병치료제인 '할로페리돌' 주사 및 경구제는 저체온증, 항생제인 '세프트리악손' 주사제는 주사부위반응이 새롭게 추가됐다.
더불어 1989년부터 2019년 6월까지의 의약품 시판 후 이상사례 보고 자료를 토대로 실마리정보 분석평가 결과, 백혈병치료제 '아스파라기나제' 주사제는 패혈증이, 항암제 '독소루비신' 주사제는 간질성폐렴, 다발골수종치료제 '멜팔란' 주사제는 패혈증, 이뇨제 '토라세미드' 경구제는 DRESS증후군이 발현돼 허가사항 이상반응에 새롭게 들어갔다.
한편 이들 허가사항 변경안에 대한 의견조회는 오는 11월10일이다.
