'올로스타정' 등 고혈압·고지혈증복합제 이상사례 발현은?
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'올로스타정' 등 고혈압·고지혈증복합제 이상사례 발현은?
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.12.01 06:46
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6년동안 602명 대상 시판 후 조사 결과...2.66%인 16명서 17건
식약처, 해당 46품목 허가사항 변경지시안 마련...이상반응 신설
대표제품인 대웅제약 '올로스타정'.
대표제품인 대웅제약 '올로스타정'.

대웅제약의 '올로스타정' 등 고혈압·고지혈증복합제인 '올메사탄메독소밀·로수바스타틴' 복합제를 복용한 후 나타난 부작용은 어떤 것이 있을까?

식약처는 지난 30일 해당 제제의 국내 재심사를 위해 6년동안 602명을 대상으로 한 시판 후 조사 결과를 허가사항에 반영하기 위한 변경지시안을 마련했다.

구체적으로 시판후 조사 결과를 보면 해당 제제를 복용한 후 나타난 이상사례 발현율은 전체 대상자 중 16명에서 17건이 보고돼 2.66%로 집계됐다.

이중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 3건으로 흔하지 않게 다발성 장기 기능 부전 중후군을 비롯해 바이러스 폐렴, 부신 선종이 발현됐다.

또 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 5명에게서 5건이 보고됐다.

흔하지 않게 동성빈맥과 다발성 장기기능 부전 증후군, 바이러스 폐렴, 부신 선종, 구인두 불편감이 나타났다.

변경 대상 품목은 대웅제약의 '올로스타정'과 마더스제약 '올메로엠정', 동구바이오제약 '올메스탄듀오정', 신일제약 '올메로수정', 하나제약 '올프로정', 한풍제약 '올메로바정',

한국휴텍스제약 '젤로스타정', 대한뉴팜 '올로듀엣정', 한국프라임제약 '올레로수정', 한국콜마 '올르메틴정', 한국글로벌제약 '유메로정', 화이트생명과학 '올메스타정', 셀트리온제약 '로셀메텍정'이다.

한편 올메사르탄메독소밀·로수바스타틴·암로디핀베실산염 복합경구제도 동일한 내용으로 허가사항이 변경된다. 대상은 대웅제약의 '올로맥스정'이다.

변경지시안에 대한 의견조회는 오는 14일까지이다.
 


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