보건복지부장관 상한금액 직권조정 대상에 허가사항 변경약제 등을 추가하고, 치료적 위치가 동등한 후발약제와 경제성평가면제 약제, 3상 조건부 허가약제에도 위험분담제(RSA)를 확대 적용하는 방안이 추진된다.
약제 간 급여 우선순위제도 도입, 제네릭 급여협상 등 등재절차 일원화 등도 포함돼 있다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안'과 '약제의 결정 및 조정기준 개정안'을 23일 입법·행정예고하고 오는 6월11일까지 의견을 듣기로 했다. 지난해 건강보험정책심의위원회 소위원회 자문회의에 보고한 내용이 대부분 그대로 반영됐다.
주요내용은 급여결정 원칙 보완·약제간 우선순위 제도 도입, 결정신청 약제 등재절차 일원화, 직권조정 대상 확대, 위험분담제 적용대상 확대, 약가인하 우회등재 신청반려 등이다.
급여결정 원칙 보완·약제간 우선순위 제도 도입=한정된 건강보험 재원의 지속가능성을 위해 건강보험 재정상황을 고려해 요양급여 대상여부를 결정하도록 근거를 마련했다.
또 요양급여 결정의 원칙을 고려해 약제의 요양급여 결정의 세부원칙과 약제 결정의 우선순위를 정할 수 있도록 했다.
결정신청 약제 등재절차 일원화=제네릭 등 산정 방식을 통해 급여되는 의약품도 요양급여 관련 사항에 대해 건강보험공단과 협상을 거쳐 결정할 수 있도록 제도를 일원화했다.
세부내용을 보면, 먼저 평가결과 급여적정성이 있다고 평가된 모든 약제에 대해 60일 범위 내에서 협상 후 결정하도록 한다.
또 협상의 원활한 진행을 위해 필요한 경우 추가 60일 범위 내에서 협상의 일시정지 또는 협상기한 연기를 명할 수 있도록 했다.
아울러 산정대상 약제의 원활한 협상 절차 진행을 위해 공단이사장은 제조업자 등과 사전 협의할 수 있도록 근거로 마련했다.
이밖에 약가협상생략약제의 신속합 협상절차 진행을 위해 약제급여평가위원회의 심의를 거치면 지체 없이 보건복지부장관에게 보고 및 공단 이사장에게 통보할 수 있도록 했다.
복지부는 "산정 방식을 통해 급여되는 복제(제네릭) 의약품 등의 등재절차 강화 및 신속하고 원활한 협상절차를 진행할 수 있을 것"이라고 기대했다.
상한금액 직권조정 대상 확대=허가사항 변경으로 조정이 필요한 경우, 기타 외국의 의약품 허가사항 및 보험등재현황, 임상근거 문헌 등을 고려해 조정할 필요가 있다고 인정되는 경우 직권조정할 수 있도록 근거를 신설한다.
허가사항 변경 약제 상한금액 직권조정의 경우 약제의 주성분이 변경되는 등 허가사항 변경으로 이미 고시된 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단돼 복지부장관이 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정할 때 실시한다.
조정대상은 약제급여목록표에 등재돼 있는 약제 중 장관이 별도로 공고하는 약제에 대해 실시하되, 대상 공고시 허가변경 사항, 상한금액 조정 필요 사유를 포함한다.
조정기준은 공고 당시에 결정 신청된 것으로 보고 약제의 결정 및 조정기준(별표1)에 따라 상한금액을 재산정해 조정하되, 기등재 이력 및 약제 특성을 고려해 약제급여평가위원회에서 필요하다고 인정되는 경우 달리 조정할 수 있도록 했다.
또 이미 고시된 약제 중 안정적 공급 등을 위해 필요한 경우 공단 이사장에게 협상(기타 요양급여 관련 사항 등)을 명할 수 있도록 했다.
위험분담제 적용대상 확대=먼저 위험분담제를 적용받은 선발약제와 치료적 위치가 동등하면서 비용효과적인 약제를 적용대상에 추가했다.
또 급여적정성 평가결과 비용효과적으로 판단된 약제 중 경제성평가 자료제출 생략가능 약제와 3상 조건부로 허가받은 약제도 RSA를 적용할 수 있게 했다. 여기다 위험분담제도 적용은 2개 이상의 복합유형도 가능하다는 내용도 추가했다.
약가인하 우회등재 신청반려=약가 인하 등을 회피해 등재하려는 경우 결정신청을 반려할 수 있는 제도를 도입했다.
복지부는 "약가 사후관리 기전 등으로 약가가 인하된 제품을 계열회사를 통해 재신청하는 경우, 인하된 제품의 약가와 동일한 약가가 아닌 53.55%로 산정되는 점을 악용해 우회등재하는 경우가 발생하고 있다"면서 "제도를 악용해 계열사를 통해 동일 의약품을 높은 약가로 재등재해 발생하는 불필요한 건강보험 재정 지출을 방지할 필요가 있다"고 제도 도입배경을 설명했다.
