식약처가 5월 가정의 달을 맞아 수요가 증가할 것으로 예상되는 식품·화장품·의료기기의 온라인 불법 행위를 집중 점검한다.이번 점검에서는 일반식품을 건강기능식품 기능성(면역력·키성장·뼈건강) 효과가 있는 것으로 광고, 의료기기로 허가·인증받지 않은 성능·효과를 광고, 기능성화장품을 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고와 같은 거짓·과장광고를 집중 점검한다.2021년 5월 식품 점검 결과, 면역력 67건, 키성장 64건, 뼈건강 56건 적발된 바 있다.적발된 누리집은 신속히 차단하고 부당광고나 불법 판매행위에 대해서는 행정처분·고발

오는 7월부터 서울종로 등 전국 6개 시군구에서 1단계 상병수당 시범사업이 개시된다. 상병수당은 노동자가 업무 외 질병·부상 발생으로 경제활동이 어려운 경우 치료에 집중할 수 있도록 소득을 보전하는 제도를 말한다. 이번 상병수당 시범사업은 한국의 사회보장체계를 구축하는 과정에서 오랜 과제로 남아 있던 상병수당을 본격적으로 도입하기 위한 첫걸음이다.보건복지부는 지역선정위원회를 통해 1단계 상병수당 시범사업 공모에 참여한 63개 시군구 중 서울 종로구, 경기 부천시, 충남 천안시, 전남 순천시, 경북 포항시, 경남 창원시 등 6개 지자

첨단재생바이오법 시행 이후 첨단재생의료 임상연구 승인이 잇따르고 있는 가운데 국내 병원이 자체 생산한 카티(CAR-T) 치료제로 백혈병 세포를 소멸시킨 연구 성과가 나와 주목된다.보건복지부는 '첨단재생의료 임상연구 지원사업' 지원을 받은 서울대병원(책임자 소아청소년과 강형진 교수)의 첨단재생의료 임상연구를 통해 소아 청소년 급성림프모구 백혈병 환자의 백혈병 세포가 사라지는 성과가 확인됐다고 7일 밝혔다. 해당 연구는 고위험 임상연구로 지난해 12월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(심의위원회)와 식품의약품안전처의 제1호 고

한국아스트라제네카의 난소암치료제 린파자정(올라파립)이 전립선암으로 급여 사용범위를 확대하기 위한 첫 교두보를 확보했다. 하지만 베바시주맙과 병용해 쓰는 난소암 1차 유지요법, 유방암, 췌장암 등에 대한 급여확대안은 거부됐다.건강보험심사평가원은 6일 올해 제4차 암질환심의위원회를 열고 이 같이 급여기준 심의를 마쳤다. 심사평가원에 따르면 이날 린파자정은 전립선암, 베바시주맙 병용 난소암 1차 유지요법, 유방암, 췌장암 등 4개 적응증이 급여확대 안건으로 올랐다. 구체적으로는 ▲이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이

베이진코리아의 국내 첫 출시작인 BTK억제제 계열 경구용 항암제 브루킨사캡슐(자누브루티닙)이 급여 첫 관문을 넘어섰다. 국내에서 시판허가를 받은 지 40여일 만인데, 적응증 중 '발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)'만 수용됐다. 이렇게 되면 브루킨사가 등재되더라도 다른 적응증인 외투세포 림프종(MCL)은 환자가 약값을 전액 부담해야 한다. 건강보험심사평가원은 6일 올해 제4차 암질환심의위원회를 열고 이 같이 급여기준 심의결과를 공개했다.브루킨사는 중국 제약사인 베이진 한국법인의 첫 출시작이다. 올해 2월24일 식품의약품안전처로부터

한국머크와 한국화이자제약의 면역항암제 바벤시오주(아벨루맙)의 두번째 적응증인 요로상피세포암 1차 단독유지요법 급여확대안이 첫 관문을 넘어섰다. 건강보험심사평가원은 6일 올해 제4차 암질환심의위원회를 열고, 이 같이 급여기준을 심의했다.심사평가원에 따르면 이날 암질심에서 급여기준이 설정된 적응증은 '백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자 1차 단독유지요법'이다.앞서 바벤시오는 2019년 3월22일 식약처 허가를 받아 국내 도입됐다. 면역항암제로는 다섯번째 약물로 허가 적응증은 전

한국의약품안전관리원의 마약류통합관리센터가 올해 사용자 중심의 오남용 예방 등 세가지 사업을 중점을 두고 있다. 최광연 한국의약품안전관리원 신임 마약류통합정보관리본부장은 최근 발행된 '마약류 안전정보지 제 4호'를 통해 사용자 중심의 빅데이터 기반 마약류 관리체계 구현을 약속했다. 최 본부장은 올해 마약류통합관리센터는 정부 14개 부처가 참여한 '마약류대책협의회'에서 발표한 2022년 마약류 관리 종합대책을 바탕으로 세가지 사업을 중심으로 진행할 것이라고 밝혔다. 먼저 빅데이터 기반의 마약류 관리체계 구현을 추진한다. 최 본부장은 N

지난해 747개사가 낸 의약품 부작용 피해구제 부담금 46억원 중 절반수준도 쓰지 않은 것으로 나타났다. 의약품안전관리원은 최근 지난해 의약품 부작용 피해구제 부담금 부과 및 징수 현황을 공개했다. 세부내용을 보면 지난해 제 1차 370곳, 2차 377곳으로 나눠 징수됐다.1차는 22억원, 2차는 24억원이 징수됐으며 총 747곳에게 46억원을 징수해 모두 납부했다. 이들 징수액 중 21억원을 지출해 절반도 사용하지 않은 것으로 집계됐다. 지출은 사망일시보상금 11건과 장례비 10건, 장애일시보상금 5건, 진료비 115건이 지급됐다

식약처가 코로나19 자가검사키트에 대한 가격 제한을 풀었다. 식약처는 코로나19 자가검사키트가 안정적 유통·공급됨에 따라 유통개선조치 중 '판매가격 지정(1회 사용분 6,000원)'을 4월 5일부터 해제했다. 앞서 식약처는 지난 2월3일 항원검사 방식의 코로나19 검사·진단 시약을 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정, 같은달 15일 판매가격을 6000원으로 지정한 바 있다. 또 자가검사키트의 유통 현황, 가격 동향 등을 지속적으로 모니터링해 가격 교란 행위가 발생하는 경우 가격 안정을 위해 필요한 대책을 신속히 마련·시행할 예정

코로나19 유행기간 동안 만성질환자의 '미충족의료' 경험률이 크게 높아진 것으로 나타났다. 여성, 최근 가구소득 감소자도 마찬가지였다.이 같은 사실은 한국보건사회연구원이 수행한 '의료서비스와 의약품 이용에 대한 코로나바이러스감염증-19의 영향과 정책과제: 미충족 의료를 중심으로(연구책임자 박은자)' 연구보고서를 통해 확인됐다.미충족 의료는 환자가 원하거나 의료전문가의 기준으로 필요하다고 판단하지만 환자가 받지 못한 의료서비스를 말한다.4일 보고서를 보면, 연구진은 2021년 8월 전국 1500명을 대상으로 전화조사를 통해 지난 1년

천식치료를 위해 사용한 베클로메타손흡입제에 의해 진균감염됐다면?대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)에 따르면 22세 남성은 지난해 2월부터 천식 치료를 위해 베클로메타손-포르모테롤 복합흡입제를 사용 중 목 부위의 이물감과 불편함을 느껴 후두내시경을 진행했다. 그 결과 곰팡이균이 발견돼 치료를 시작했으며 환자는 최소 3개월 이상 흡입제를 사용한 것으로 알려졌다. 해당 환자는 '슈도에페드린'과 '레보세티리진', '메퀴타진', '몬테루카스트', '폴라프레징크' 등을 병용한 바 있다. 지역센터는 이와 관련 약물투여와 이상사례 발생의

허가가 아파 먹은 근육이완제가 섬망을 일으키고 뇌전증약을 투여받고 손발톱이 자라지 않는 이상한(?) 사례 등이 접수됐다. 아주대병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 지역센터에 보고된 이같은 내용의 약물이상반응 사례를 공유했다. 먼저 78세 전립선암환자가 허리통증으로 근육이완제 '바클로펜10mg'은 처방받아 3일간 복용 후 상황에 안맞는 말과 눈이 멍하고 인지기능이 떨어지는 모습이 나타났다.지역센터는 이와 관련 "해당 약물은 신기능 손상 환자에서 주의 깊게 사용해야 하며 말기 신부전 환자의 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상

2월 심의된 바이오젠의 척수성근위축증치료제 스핀라자주(누시네르센) 급여 사전신청 35건 중 30건이 받아들여졌다. 사전승인율은 85.7%로 상대적으로 높은 수준을 계속 유지했다. 31일 심사평가원에 따르면 2월 진료심사평가위원회가 심의한 스핀라자 심의 건수는 총 35건이었다. 단계별로는 신규 2건, 재승인 1건, 모니터링 29건, 이의신청 3건 등이 안건으로 올랐다.이중 신규 2건, 모니터링 28건이 수용된 반면, 재승인 1건, 모니터링 1건, 이의신청 1건은 기각됐다. 또 이의신청 2건은 자료보완 조치됐다.재승인 사례의 경우 관련

알렉시온의 솔리리스주(에쿨리주맙) 적응증 중 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 사전 승인율이 한순간에 급상승했다. 2월 회의에서 17건 중 15건이 수용됐는데, 올해 1월 변경된 급여기준으로 심사가 유연해진 것인지 관심을 모으고 있다. 앞서 aHUS 사전승인율은 20%를 밑돌았었다.31일 심사평가원에 따르면 올해 2월 진료심사평가위원회가 심의한 솔리리스 급여 사전신청 건수는 총 27건이었다.적응증별로는 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 10건, aHUS 17건 등이었다. PNH의 경우 10건 모두 지속투여 등을 위한 모니터링 보고 안

질환이 있는 노인환자가 먹는 약은 최소 서너개에서 많게는 십여개가 될 정도로 적지않은 게 통상적이다. 이는 지난해 서울시의회 '노인 다약제 사용환자의 의약품안전관리 연구'에서 국내 만 65세 이상 인구를 대상으로 진행된 빅데이터 연구에서 5개 이상 약제를 처방바든 노인은 46.6%였으며 이중 환자에게 이득이 없음에도 여러 약제를 사용하는 부적절한 다약제 사용은 47.0%를 차지한 것을 확인할 수 있다. 그만큼 노인환자에게는 다약제 사용으로 섬망이나 노쇠, 낙상 발생 위험이 증가시키며 사망률과도 밀접한 관련이 있으며 노화로 인한 생리

요양기관내 환자의 안전사고를 전담해 보고하는 인력들이 상호 소통하는 공간이 마련됐다. 중앙환자안전센터는 최근 환자안전 지식관리시스템(KMS)내 Cop(community of practice)을 활용한 커뮤니티 개설 및 운영을 시작했다고 밝혔다. 이는 지난해 임상현장에서 환자안전 관련 법-제도를 실천하고 밀접한 업무를 수행하고 있는 전담인력간 협업 애로사항, 업무 노하우, 정보의 공유 및 소통 공간 마련의 필요성이 제기, 이를 반영한 것이다. 지난해 환자안전 소통 간담회에서 전담인력 네트워크 플랫폼 마련이 재차 요청된 바 있다. 이에

국내 연구진이 유방암 치료제인 입랜스(성분 팔보시클립)의 내성을 극복할 수 있는 치료법을 개발해 주목된다. 이와 함께 유방암을 악화시키는 유전자 중 하나인 PLK1 유전자 과발현이 입랜스 치료 내성에 관여한다는 사실도 규명했다. 입랜스는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 유전자를 억제하는 표적치료제이며, 전체 유방암 환자의 70%를 차지하는 여성호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자들에게 사용하는 대표적인 표적항암제다.하지만 대부분의 환자가 2~3년 내 내성을 보여 차기 치료에 어려움이 있어 왔었다. 차 의과학대학교 분당차병원

알로푸리놀을 복용해 드레스 증후군이 발현돼 결국 사망에 이른 환자 2명에 대해 국가에서 피해구제를 인정했다.식약처 의약품부작용 심의위원회는 최근 의약품부작용 피해구제를 신청한 23건 중 사망일시보상금-장례비를 청구한 이같은 2건의 사항을 인정해 피해구제급여를 지급하기로 결정했다. 그외 21건의 진료비 청구의 경우 모두 급여 지급 결정이 났다. 진료비를 청구해 지급이 결정된 내용을 보면 오메프라졸과 에스오메프라졸마그네슘삼수화물을 먹은 후 약물 발진이 발현됐거나 미노사이클린염산염 복용 후 호산구성 폐렴, 라모트리진 복용후 스티븐스-존슨

비엠에스제약의 다발골수종치료제 레블리미드(레날리도마이드)가 비호지킨림프종과 새로 진단된 다발골수종으로 급여투여 범위가 확대된다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 24일 공개하고 30일까지 의견을 듣기로 했다. 시행일은 4월1일부터다.비호지킨림프종에 리툭시맙과 병용요법=레블리미드 허가사항에 '이전에 치료를 받은 소포림프종(1-3a 등급) 환자 치료에 리툭시맙(항CD20항체)과 병용요법'이 추가돼 급여 검토가 이뤄졌다.교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에

암종을 불문하고 다양한 고형암 치료에 쓰는 1세대 TRK 억제제 계열 항암제 로즐리트렉(한국로슈, 엔트렉티닙)과 비트락비(바이엘코리아, 라로트렉티닙)가 다음달부터 나란히 건강보험 약제급여목록에 등재된다. 보험당국은 등재에 맞춰 적용할 급여기준안을 마련해 공개했다. 급여 투여대상은 NCCN 가이드라인에서 언급한 암종에 한정한다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 24일 공개하고 30일까지 의견을 듣기로 했다. 시행일은 4월1일부터다.개정안을 보면, 이들 약제의 투여대상 질환은