국내외 마약류 대용 물질로 이용되는 에토니타제핀 등 30종이 임시마약류로 지정된다.식약처는 12일 임시마약류 신규지정 4종, 재지정 26종 등에 대해 지정 예고했다. 신규지정의 경우 '에토니타제핀'은 1군 임시마약류로, ‘알파-디2피브이’, ‘5시-엠디에이-19’, ‘에이디비-브리나카’는 2군 임시마약류로 신규 지정된다.아울러 현행 2군 임시마약류 중 오는 6월 27일 지정이 만료될 예정인 ‘아디나졸람’ 등 26종을 2군 임시마약류로 재지정된다.재지정하는 26종 임시마약류는 벤조디아제핀 등이 포함되어 있으며, 미국, 영국, 독일,

공중보건 위기 대응을 위해 긴급사용승인을 받은 의약품 부작용 피해구제 근거를 마련하는 입법이 추진된다.더불어민주당 최혜영 의원은 이 같은 내용의 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률안'을 11일 대표 발의했다.최 의원에 따르면 식품의약품안전처장은 현행법률에 따라 공중보건 위기상황 대처 등을 위해 필요하거나 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 제조·수입업자로 하여금 제조품목허가를 받거나 품목신고하지 아니한 의약품등을 공급하도

코로나19 등의 감염병에 확진된 병력이 있는 사람들을 대상으로 정부와 지방자치단체가 정기적인 건강진단을 실시할 수 있도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다.더불어민주당 최혜영 의원은 이 같은 내용의 감염병예방관리법과 건강검진기본법 개정안을 11일 대표 발의했다.개정안을 보면, 감염병예방관리법에는 질병관리청장, 시도지사 또는 시군구자이 감염병 병력이 있는 사람에 대해 정기적으로 건강진단을 실시할 수 있도록 규정을 신설했다.마찬가지로 건강검진기본법에도 감염병 병력이 있는 사람에 대해 국가건강검진을 실시할 수 있도록 근거를 마련했다.최 의

새 정부가 국가예방접종 대상 백신을 확대하기로 한 가운데, 로타바이러스 백신 접종을 먼저 시행하기로 방침을 정한 것으로 알려졌다.11일 뉴스더보이스 취재결과, 윤석열 정부는 이 같이 국정과제 이행계획을 수립했다.새 정부는 국가예방접종 지원 확대대상으로 로타바이러스(신규), 사람유두종바이러스(HPV, 확대), 대상포진(신규) 등을 선정했다. 공약에도 반영됐던 내용인데, 이중 로타바이러스 백신이 우선 대상으로 정해졌다.구체적으로 정부는 올해 로타바이러스 백신 사업계획을 수립하고 재원확보와 고시 개정을 추진한 뒤 내년 상반기부터 시행하기

2024년 사회적 요구도 높은 약제 재평가 예고새 정부가 대체약제가 없는 항암제와 중증희귀질환치료제에 대한 신속등재제도 도입을 신속히 진행하기로 방침을 정한 것으로 알려졌다. 재난적의료비 지원제도 개선도 집권 초기에 마무리하기로 했다.11일 뉴스더보이스 취재결과, 윤석열 정부는 취임 전에 이 같이 국정과제 이행계획을 수립했다.이중 대통령 선거 공약에 반영되고 최근 110대 국정과제에도 포함된 환자 의료비 부담 완화 정책은 항암제 등 신속등재제도 도입과 재난적 의료비 지원 강화, 두 개 축으로 구성돼 있다.신속등재제도의 경우 임상적

국가필수의약품 지정 기준이 개선될 전망이다.식약처는 올해안에 국가필수의약품 지정 기준 개선 및 재평가 절차를 도입할 계획이다.먼저 국가필수약 지정목적별 우선 관리 품목 선정 및 해당 품목에 대한 공급전략을 지난 2020년부터 추진중이다.지정(사용)목적 분류는 △비축용 의약품 △생물-화학 테러 대비 및 방사성 방호의약품 △재난대응 및 응급의료 의약품 △감염병 관리 의약품 △희귀질환 대상 의약품 △보건의료 필수의약품이다.종전의 '공급 불안정성' 보다 '보건 의료상 필수성'에 우선순위를 두고 국가필수약 지정 필요성을 검토하도록 기준 개선

최첨단 기술을 활용한 새로운 형태의 임상시험 제도 도입이 추진된다.식약처는 올해 최첨단 기술을 활용한 임상시험 체계 구축을 위한 제도-기술 지원에 나선다.연말까지 탈중심화 임상시험 선진화 제도 도입 방안을 마련한다는 것.여기서 탈중심화 임상시험은 디지털 기기를 이용하고 가정간호 등을 통해 시험대상자의 실시시관 방문을 줄여 대상자의 원활한 모집과 편의성을 증가시킨 임상시험을 의미한다.식약처는 또 임상시험실시기관의 종이문서 전자화 관리 가이드라인을 제정하는 한편 다기관 임상시험 통합심사 전산시스템(중앙임상시험심사위원회 e-IRB) 구축

의약품에 QR코드를 부착하니 달라졌다.의료진과 환자가 접근하는 의약품을 온라인상에서도 곧바로 관련 정보를 확인, 그 편의성이 한층 개선됐기 때문이다. 휴대전화 등 모바일기기가 있다면 어디서든 해당 의약품 정보를 온라인으로 빠르게 볼 수 있게 된 것이다. 희귀필수의약품센터(이하 센터)는 지난해 12월 긴급도입의약품을 대상으로 약품설명서를 QR코드화해 정보를 제공하고 있다. 물론 기존 종이설명서도 함께 해당 의약품에 동봉하고 있다. 센터는 지난해 소아약품이나 주사제 등 10품목을 대상으로 우선 시범적으로 QR코드를 부착해 공급했으며 현

희귀필수의약품센터(이하 센터)의 역할을 강화하기 위해서 제기된 산재된 관련 법령들을 한데 모아 특별법으로 제정하자는 제안에 대해, 식약처가 장기계획을 통해 준비할 사항이라고 의견을 적시했다.식약처는 지난해 고려대 세종산학협력단이 주관해 '환자중심 희귀필수의약품 전주기 안전관리-공급체계 혁신방안 기획' 연구를 통해 특별법 제정의 필요성을 제안했다.이와 관련 식약처도 별도의 법률 제정의 필요성은 인정하지만 새로운 법제정의 특성상 적지않은 시일이 소요된다는 점에서 장기계획을 통해 검토할 사안이라고 밝힌 것이다.식약처 관계자는 이와 관련

오는 19일 시행되는 공직자의 이해충돌 방지법에 따라 식약처도 해당 훈령을 제정해 이를 준비하고 있다.지난 6일 제정된 훈령 '식약처 공직자의 이해충돌 방지제도 운영지침'에는 해당 법 시행에 따른 식약처의 운영지침이 담겨있다.훈령의 구체적인 내용을 보면 이해충돌방지담당관은 식약처의 감사담당관이다.사적이해관계자의 범위가 무엇보다 주목된다. 사적이해관계자에 포함여부를 가늠할 수 있기 때문이다.범위에 포함된 사적이해관계자는 법 제2조 제6호 및 영 제3조에서 정한 자로 공직자 자신 또는 그 가족, 공직자 자신 또는 그 가족이 임원-대표자

희귀의약품이 신규 지정됐다.식약처는 지난 4일 희귀의약품 지정에 관한 규정에 따라 새로운 희귀약을 지정했다.알파-만노사이트축적증에 사용되는 '벨마나제알파(Velmanaes alfa)주사제'와 성인의 증상성 폐색성 비대성 심근병증의 치료에 쓰이는 '마바캄텐경구제'가 목록에 올랐다.개발단계 희귀약은 이엔셀이 개발중인 듀센근디스트로피에 사용되는 '동종탯줄유래중간엽줄기세포 주사제'가 추가됐다.이에 희귀약은 319개 성분이, 개발단계는 37개 성분이 지정됐다.

희귀질환 등 환자치료를 위해 필수적인 희귀-필수의약품의 안정적 공급을 위해 희귀필수의약품센터가 관리하는 긴급도입약은 얼마나 될까.희귀필수의약품센터(이하 센터)는 9일 기준 센터가 관리하는 긴급도입의약품 관리 현황을 공개했다. 대장으로 관리하는 의약품은 전체 104품목이다. 구체적으로 보면 센터 허가 보험등재약은 중국화학제약의 '5-에이치티피캄셀'을 비롯해 eva Pharmaceuticals USA의 '아이벡스프로글리셈현탁액' 등 2품목이다.긴급도입약은 '코아가덱스주' 2품목과 '지보크하이포펜주' 2품목, '바크시미나잘스프레이', '

여성가족부를 폐지하고, 청소년·가족에 관한 사무를 보건복지부로 이관하는 내용의 입법안이 국회에 제출됐다.국민의힘 권성동 의원은 이 같은 내용의 정부조직법개정안을 지난 6일 대표 발의했다.권 의원이 제시한 입법안 제안이유는 다소 방대하다. 원문을 그대로 옮기면 이렇다."2001년 특임부처로 여성부가 처음 신설되고 20여 년이 지난 지금 여성가족부에 대한 국민의 여론은 이전과 많이 달라진 상태다.""2021년 11월 한 일간지의 여론조사에 의하면 여성가족부 폐지에 2030 남성은 90% 이상, 여성도 50% 가까이 찬성하는 결과가 나온

"시각장애인 노인 환자가 의약품으로 착각해 알약 건조제를 섭취해서 사망한 사례가 있다. 이러한 안전사고 사례를 방지하기 위한 복약지도 또는 의약품 패키지와 관련한 제도 개선이 필요하다."식약처가 지난해 연세대산학협력단(연구책임자 한은아)에 연구의뢰한 '장애 유형별 생애주기 의약품 안전사용 지원방안 기획연구'에 따르면 이같은 사례가 언급됐다. 그만큼 국내 장애인의 의약품 사용에 있어 위험성은 매우 높은 편이며 이를 개선하기 위한 노력 부재와 제도개선의 필요성은 여전하다. 최근 새정부 출범에 앞서 장애인 복지 등 관련 다양한 사회적 이

암생존자통합지지사업에 건강관리와 직업·학교 복귀 등을 추가하는 입법안이 국회 소관 상임위원회를 최근 통과했다. 지난해 8월 더불어민주당 서영석 의원이 입법안을 발의한 지 약 8개월만이다.국회 보건복지위원회는 서 의원이 발의한 암관리법개정안을 수정한 개정안을 최근 의결했다. 8일 개정안의 주요내용을 보면, 암생존자통합지지사업 내용에 암생존자의 건강관리와 학교복귀 및 직업복귀를 추가했다.또 암관리종합계획 등에 암 치료 후 사후관리를 포함시켰다.반면 당초 서 의원 개정안에 반영됐던 암생존자 일·치료병행지원사업 관련 규정 신설안은 암생존자

의료기기를 인체 이식한 환자가 좀더 안전하게 MRI(자기공명 전산화 단층) 촬영을 할 수 있게 됐다. 식약처는 MRI 촬영 시 발생하는 전자기장이 인체 이식된 의료기기에 주는 영향에 따른 ‘자기공명 환경 안전성 분류와 관련 주의사항을 제품 허가사항에 반영했다고 6일 밝혔다. 전자기장으로 인한 인체 이식 의료기기의 발열 현상, 물리적 움직임 등으로 인한 위험을 예방하기 위한 분류기준으로 이번 조치는 자기공명 환경 안전성 분류가 제품의 허가사항에 반영되지 않은 2013년 이전에 허가된 인체 이식 의료기기 42개 품목, 435개 제품에

우울증을 치료하기 위해 먹은 약이 눈에는 독이 됐다?대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 20세 여성의 '둘록세틴 60mg' 복용 부작용 사례를 공유했다. 사례를 보면 20세 여성은 지난해 2월 지속성 불안우울병을 않고 있어 정신건강의학과 진료를 받고 해당 약을 투여, 복용 4개월 후 동공확대 이상사례가 발현됐다. 둘록세틴과 함께 복용한 약물은 '디발프로엑스'와 '에틸로플라제페이트', '벤라팍신'이었다. 지역센터는 이와 관련, "약물투여와 이상사례간 시간적 연관성이 있고 질병이나 다른 약물에 의한 증상일 가능성을 배제할 수

어린이 선천성 안검하수 치료제품이 오는 7월부터 공급이 시작될 전망이다.식약처는 4일 '어린이의 선천성 안검하수 치료를 위한 실리콘 줄’(의료기기)을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 공급을 추진한다고 밝혔다.이번에 신규 지정하는 희소·긴급도입 필요 의료기기는 기존에 수입되던 소아 안검하수 치료용 제품이 단종돼 지난해 10월경부터 수입이 중단됨에 따라 대체 의료기기로 선정된 제품이다.심의위원회를 지난 4월 29일 개최했고, 보험 등재 등 관계부처 협의를 거쳐 빠르면 한 달 내에 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정할 예정으

식약처가 의약품 심사품질을 높이기 위해 심사분야 역량평가를 처음 도입한다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 3일 개최한 '제4회 규제과학 혁신포럼'에서 심사자의 자기발전을 유도하고 그에 따른 심사 품질을 향상시키기 위한 역량평가를 추진한다고 밝혔다. 서 원장은 "심사 전문성에 대한 객관적 진단과 평가, 환류를 통해 심사자의 자기발전을 유도하고 나아가 심사 품질 또한 제고하려 한다"고 밝혔다. 평가 대상은 지난해 임용된 심사 부서 직원이며 평가항목은 의료제품 허가나 임상시험계획승인 자료 심사에 기본적으로 필요한 전문지식을 시험, 사례발

유한양행의 결핵치료제 '마이암부톨'을 먹은 60대 여성이 눈에 문제가 발생한 사례가 있어 주목된다. 계명대 동산병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)에 따르면 67세 여성은 2020년 11월 비결핵항산균 감염증 진단을 받고 '마이암부톨400mg' 2정 1회 등을 처방받아 치료를 시작했다. 이후 2021년 10월 해당 의약품을 지속적으로 복용하던 중 양안 시력저하로 타 병원 안과 내원 후 시신경염을 확인, 마이암부톨 복용 중단 약 8주 후 미미한 시력이 호전된 사례다.지역센터는 이와 관련, 문헌조사를 인용해 에탐부톨은 독성 시신경병증