허가가 아파 먹은 근육이완제가 섬망을 일으키고 뇌전증약을 투여받고 손발톱이 자라지 않는 이상한(?) 사례 등이 접수됐다. 아주대병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 지역센터에 보고된 이같은 내용의 약물이상반응 사례를 공유했다. 먼저 78세 전립선암환자가 허리통증으로 근육이완제 '바클로펜10mg'은 처방받아 3일간 복용 후 상황에 안맞는 말과 눈이 멍하고 인지기능이 떨어지는 모습이 나타났다.지역센터는 이와 관련 "해당 약물은 신기능 손상 환자에서 주의 깊게 사용해야 하며 말기 신부전 환자의 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상

2월 심의된 바이오젠의 척수성근위축증치료제 스핀라자주(누시네르센) 급여 사전신청 35건 중 30건이 받아들여졌다. 사전승인율은 85.7%로 상대적으로 높은 수준을 계속 유지했다. 31일 심사평가원에 따르면 2월 진료심사평가위원회가 심의한 스핀라자 심의 건수는 총 35건이었다. 단계별로는 신규 2건, 재승인 1건, 모니터링 29건, 이의신청 3건 등이 안건으로 올랐다.이중 신규 2건, 모니터링 28건이 수용된 반면, 재승인 1건, 모니터링 1건, 이의신청 1건은 기각됐다. 또 이의신청 2건은 자료보완 조치됐다.재승인 사례의 경우 관련

알렉시온의 솔리리스주(에쿨리주맙) 적응증 중 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 사전 승인율이 한순간에 급상승했다. 2월 회의에서 17건 중 15건이 수용됐는데, 올해 1월 변경된 급여기준으로 심사가 유연해진 것인지 관심을 모으고 있다. 앞서 aHUS 사전승인율은 20%를 밑돌았었다.31일 심사평가원에 따르면 올해 2월 진료심사평가위원회가 심의한 솔리리스 급여 사전신청 건수는 총 27건이었다.적응증별로는 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 10건, aHUS 17건 등이었다. PNH의 경우 10건 모두 지속투여 등을 위한 모니터링 보고 안

질환이 있는 노인환자가 먹는 약은 최소 서너개에서 많게는 십여개가 될 정도로 적지않은 게 통상적이다. 이는 지난해 서울시의회 '노인 다약제 사용환자의 의약품안전관리 연구'에서 국내 만 65세 이상 인구를 대상으로 진행된 빅데이터 연구에서 5개 이상 약제를 처방바든 노인은 46.6%였으며 이중 환자에게 이득이 없음에도 여러 약제를 사용하는 부적절한 다약제 사용은 47.0%를 차지한 것을 확인할 수 있다. 그만큼 노인환자에게는 다약제 사용으로 섬망이나 노쇠, 낙상 발생 위험이 증가시키며 사망률과도 밀접한 관련이 있으며 노화로 인한 생리

요양기관내 환자의 안전사고를 전담해 보고하는 인력들이 상호 소통하는 공간이 마련됐다. 중앙환자안전센터는 최근 환자안전 지식관리시스템(KMS)내 Cop(community of practice)을 활용한 커뮤니티 개설 및 운영을 시작했다고 밝혔다. 이는 지난해 임상현장에서 환자안전 관련 법-제도를 실천하고 밀접한 업무를 수행하고 있는 전담인력간 협업 애로사항, 업무 노하우, 정보의 공유 및 소통 공간 마련의 필요성이 제기, 이를 반영한 것이다. 지난해 환자안전 소통 간담회에서 전담인력 네트워크 플랫폼 마련이 재차 요청된 바 있다. 이에

국내 연구진이 유방암 치료제인 입랜스(성분 팔보시클립)의 내성을 극복할 수 있는 치료법을 개발해 주목된다. 이와 함께 유방암을 악화시키는 유전자 중 하나인 PLK1 유전자 과발현이 입랜스 치료 내성에 관여한다는 사실도 규명했다. 입랜스는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 유전자를 억제하는 표적치료제이며, 전체 유방암 환자의 70%를 차지하는 여성호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자들에게 사용하는 대표적인 표적항암제다.하지만 대부분의 환자가 2~3년 내 내성을 보여 차기 치료에 어려움이 있어 왔었다. 차 의과학대학교 분당차병원

알로푸리놀을 복용해 드레스 증후군이 발현돼 결국 사망에 이른 환자 2명에 대해 국가에서 피해구제를 인정했다.식약처 의약품부작용 심의위원회는 최근 의약품부작용 피해구제를 신청한 23건 중 사망일시보상금-장례비를 청구한 이같은 2건의 사항을 인정해 피해구제급여를 지급하기로 결정했다. 그외 21건의 진료비 청구의 경우 모두 급여 지급 결정이 났다. 진료비를 청구해 지급이 결정된 내용을 보면 오메프라졸과 에스오메프라졸마그네슘삼수화물을 먹은 후 약물 발진이 발현됐거나 미노사이클린염산염 복용 후 호산구성 폐렴, 라모트리진 복용후 스티븐스-존슨

비엠에스제약의 다발골수종치료제 레블리미드(레날리도마이드)가 비호지킨림프종과 새로 진단된 다발골수종으로 급여투여 범위가 확대된다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 24일 공개하고 30일까지 의견을 듣기로 했다. 시행일은 4월1일부터다.비호지킨림프종에 리툭시맙과 병용요법=레블리미드 허가사항에 '이전에 치료를 받은 소포림프종(1-3a 등급) 환자 치료에 리툭시맙(항CD20항체)과 병용요법'이 추가돼 급여 검토가 이뤄졌다.교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에

암종을 불문하고 다양한 고형암 치료에 쓰는 1세대 TRK 억제제 계열 항암제 로즐리트렉(한국로슈, 엔트렉티닙)과 비트락비(바이엘코리아, 라로트렉티닙)가 다음달부터 나란히 건강보험 약제급여목록에 등재된다. 보험당국은 등재에 맞춰 적용할 급여기준안을 마련해 공개했다. 급여 투여대상은 NCCN 가이드라인에서 언급한 암종에 한정한다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 24일 공개하고 30일까지 의견을 듣기로 했다. 시행일은 4월1일부터다.개정안을 보면, 이들 약제의 투여대상 질환은

한국노바티스의 CAR-T치료제 킴리아주(티사젠렉류셀)가 드디어 4월1일부터 급여권에 진입한다. 한 번만 투약하면 되는 이른바 '원샷치료제' 첫 사례다. 건강보험심사평가원은 킴리아주 급여기준을 신설하는 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 24일 공개하고 30일까지 의견을 듣기로 했다. 시행일은 4월1일부터다.미만성 거대 B세포 림프종=킴리아는 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자 치료'에 사용하

식약처가 추진중인 규제과학의 역량 강화를 위해 어떤 전략으로 나아가야할까.서울대산업협력단(책임연구자 김동욱)은 지난해 12월까지 9개월간 진행된 식약처 연구용역사업 '식품의약품 등 규제과학 역량 강화 방안 연구'에서 앞으로 가야할 전략을 제시했다. 먼저 이 연구는 식약처가 '규제과학 최고기관이라는 믿음과 신뢰'를 비전 아래 '규제과학 행정을 통한 국민안전 기여', '규제과학 전문인력 양성과 연구성과 제고', '규제과학 기반 산업 지원과 협력 촉진' 등 3대 목표를 설정해 전략을 짰다. 이같은 목표를 위해 규제과학 전문성 강화 및 활

골관절염 증상을 완화하기 위해 먹은 세레콕시브가 오히려 밤에 잠을 못자게 하는 원인이 됐다?대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 이같은 내용의 약물이상사례를 공유하고 주의를 당부했다. 사례는 79세 여성환자는 지난해 3월 내과진료를 통해 골관절염 증상을 줄이기 위해 세레콕시브100mg를 처방받아 복용한 후 수일 뒤 밤에 자신도 모르게 소변이 흐르는 증상(야간 요실금)을 경험했다. 해당 환자는 이전에 이런 사례가 없었다고 전했다. 해당 약과 함께 먹은 약은 아세트아미노펜-트라마돌복합제와 파모티딘, 모사프리드제제였다. 지

당뇨약인 리나글립틴-메트포르민염산염제제와 수면제 '졸피뎀'이 일선 환자에게 투여됐다가 부작용이 발현돼 주목된다. 고려대구로병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 이같은 내용의 약물부작용 모니터링 사례 2건을 공유했다.먼저 62세 남환자가 지난해 12월 복용한 당뇨약 리나글립틴-메트포르민염산염제제인 베링거의 '트라젠타듀오'에 대한 부작용 사례이다. 이 환자는 복용 후 설사 부작용을 호소해 투여를 중지한 상황이다. 지역센터는 이와 관련 국내 허가사항에서 해당 약물의 병용투여 또는 단독투여요법의 임상시험 또는 시판 후 경험에서 나

코로나19로 성장하기 시작한 비대면 일상화 중 메타버스가 각광을 받고 있는 가운데 '현실감각'에 대한 중요성을 강조한 정신의학자의 의미있는 메시지가 나와 주목된다. 의료계 역시 비대면 교육과 진료가 정착되면서 메타버스를 활용한 다양한 사업이 추진되고 있는데 이를 너무 과용할 경우 부작용이 나올 수 있다는 지적이다. 메타버스에 함몰될 경우 현실을 혼동하는 현상, 더 나아가서는 신체운동 부족, 오프라인 대화기술의 미숙함으로 인한 대인관계 능력과 충동조절 능력이 저하 등 다양한 부작용이 발생할 수 있다는 것. 결과적으로 인생은 메타버스에

의약품·마약류의 온라인 판매·광고 행위를 근절하기 위해 7개 기관이 민·관 합동으로 온라인 판매·광고 사이트를 올해 3월부터 12월까지 집중 점검한다.7개 기관은 식약처, 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국인터넷진흥원, 한국제약바이오협회, 국민건강보험공단, 한국마약퇴치운동본부이다.식약처는 이번 집중 점검에서 적발된 불법 판매·광고를 방송통신심의위원회 등에 신속히 삭제‧차단 요청하고 반복 위반자를 수사 의뢰하는 등 단호하게 대처할 계획이다.의약품·마약류는 가짜·위조 의약품의 유통을 방지하기 위해 '약사법', '마약류 관리에 관한

다음달부터 의료급여환자의 잠복결핵감염치료비 전액이 의료급여기금에서 지원된다. 의료급여기관 행정처분 기준 월평균 최저부당금액은 40만원으로 완화된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '의료급여법 시행령 일부개정령안'이 15일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 시행은 4월1일부터다.개정내용을 보면, 먼저 잠복결핵감염 치료를 의료급여를 통해 실시하는 경우, 급여비용 총액 전부를 의료급여기금에서 부담하도록 했다. 의료급여 수급권자의 건강관리 사업에 대한 보험당국 위탁근거도 마련했다. 의료급여 수급권자의 건강 유지 및 증진을 위한 사업 중 보건복지

국내 연구진이 암치료를 완료한 '암생존자'를 대상으로 한 연구에서 '재정독성'이 환자 삶에 미치는 영향력을 조사한 결과 '의료비 부담'만으로 삶이 송두리쨰 흔들리는 위태로운 경험을 하게 된다는 연구 결과가 나와 주목된다.삼성서울병원 조주희 암교육센터 교수, 강단비 임상역학연구센터 교수 연구팀은 암정복추진기획단의 지원을 받아 삼성서울병원과 화순전남대병원에서 2017년 10월부터 2018년 3월 사이 암을 극복한 생존자 727명을 대상으로 설문조사를 진행한 결과 26%의 환자가 의료비에 대한 걱정과 불안, 스트레스와 같은 심리적 재정독

다발성골수종과 신부전 증상을 진단받은 60대 환자가 골격근 경직에 사용되는 '바클로펜'을 복용한 후 이상사례가 발현돼 주목된다.서울성모병원은 최근 이같은 내용의 원내 약물이상반응 사례를 공유했다. 구체적인 내용을 보면 지난해 5월부터 말초신경병증 리라카갭슐 복용 중인 63세 여환자는 6월 자가조혈모세포이식을 시행했으며 7월 바클로펜정10mg 1회 복용, 뉴론틴캡슐100mg 1일 3회 추가 복용 시작한 후 정신이 몽롱하고 사물이 겹쳐 보이거나 하체에 힘이 들어가지 않는 등 의식 저하, 혼돈 양상 및 전신 쇠약감 2일 정도 지속됐다.

환자 맞춤형 식품시장이 갈수록 주목을 받으면서 이에 대한 체계적인 관리의 필요성이 대두, 정부가 별도관리체계 마련에 나섰다.식약처는 최근 의료용 식품의 별도 관리체계 도입을 위한 규제영향 분석을 추진한다. 이를 위해 5000만원의 예산을 투입해 '의료용 식품 관리체계 규제영향분석 연구' 위탁용역을 6개월간 진행한다. 이번 사업은 가칭 '의료용 식품에 관한 법률' 하위법령안을 제시하게 된다. 관련 법률 제정시 필요한 품목 심사부터 품질관리, 영업 시설기준과 준수사항 등의 규정을 포함한 하위법령안을 구체화하는 것이다. 또 법률 및 하위

식약처가 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업'의 개선을 추진한다.이를 위해 의료인·의사협회·환자단체 등의 의견을 듣고자 지난 3월 8일과 11일에 간담회를 개최했다.8일에는 희소·긴급도입 필요 의료기기를 자주 사용하거나 사용 예정인 의료인, 대한의사협회, 한국의료기기안전정보원 등과 11일은 한국환자단체연합회, 한국희귀·난치성질환연합회, 한국선천성심장병환우회 등 환자단체, 한국희귀·필수의약품센터와 논의했다. 공급 사업 개선의 주요 방향은 ▲희소·긴급