규제과학을 전문적으로 연구하는 센터가 새롭게 지정될 예정이다.서경원 식품식약처안전평가원장은 3일 열린 '제4회 규제과학 혁신포럼'에서 기술혁신센터 지정 계획을 밝혔다. 지정 대상은 규제과학 대학 또는 연구소 등이 될 전망이며 센터로 지정되면 식약처와 함께 규제과학 연구를 수행하게 된다. 서 원장은 "분야별 규제과학 기술혁신 센터로 지정되면 해당 센터는 연구비를 정부로부터 지원받아 평가기술 개발 등 규제과학 연구를 수행하게 된다"고 계획을 설명했다. 또 "센터는 전문성을 고려해 분야별 센터를 지정하고 첨단 바이오헬스 신제품에 필요한

"지난 2년 반 가까운 코로나19 팬데믹은 우리에게 고통만을 준 것이 아닌 새로운 변화를 불러온 계기가 됐다. 특히 코로나19 치료제와 백신 개발 등의 과정에서 새 규제과학을 준비하는 시작점이 됐다."김강립 식약처장은 3일 서울 대한상공회의소 의원회의실에서 열린 추격에서 선도로! 과학기술 강국을 위한 규제과학의 역할과 과제 주제의 '제4회 규제과학 혁신포럼' 개회사를 통해 이같이 강조했다.김 처장은 "코로나19는 우리에게 피할 수 없는 어려움을 주기도 했지만 식약처로서는 규제과학이라는 새로운 가능성을 확인하는 과정을 줬다"면서 "의

광주지역 환자의 건강을 책임지고 있는 조선대병원에 보고된 의약품 부작용은 과연 어떤 것들이 있을까.조선대병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)에 따르면 지난 2~3월동안 조선대병원 원내외에서 보고된 약물 부작용은 총 561건에 달하는 것으로 나타났다. 2월에는 원내 225건, 지역 21건으로 246건, 3월에는 원내 311건, 지역 4건이었다. 원내의 경우 2월 225건 중 의사가 17건, 약사 61건, 간호사 147건이었다. 3월은 의사 22건, 약사 107건, 간호사 182건으로 역시 간호사가 보고한 건수가 많았다. 원내 외래

국내가 세계 OECD에서 1위인 질환이 있다. 바로 결핵이다.결핵은 4가지 이상의 장기적 항결핵제 사용을 통해서도 치료를 쉽지 않은 감염병으로, 장기적인 치료로 인한 중단과 부작용, 재발 등이 지속되는 치료가 어렵다. 최근 이를 효율적으로 치료할 수 있는 새로운 약제 개발이나 보조치료 물질 등의 개발이 이뤄지고 있는 실정이다.국립보건연구원은 이에 결핵환자의 항결핵제 사용으로 인한 면역체계 억제나 정상세균총의 변활 결핵 감염에 영향을 미치는 요인을 분석하고 결핵 치료에 도움을 줄 수 있는, 인체에 사는 세균, 바이러스 등 각종 미생물

베라사티닙 경구제(울루미언트정)와 우파다시티닙 경구제(린버크서방정)를 비급여로 써온 아토피 환자들이 건강보험을 적용받으면서 지속 투여받으려면 어떤 기준을 충족해야 할까. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '올루미언트정 및 린버크서방정 급여기준 관련 Q&A'를 2일 공개했다. 이들 약제는 만성 중증 아토피 피부염 환자에게도 급여 투여할 수 있도록 5월1일부터 사용범위가 넓어졌다.공개내용을 보면, Q&A는 5개 질문과 답변으로 구성돼 있다.비급여 투여 환자 지속투여 방법과 조건=경과조치 내용이다.급여개시일 이전부터 올루미언트정 또는

_글 싣는 순서(상)약제 사전승인제도 일반현황에 대해(하)솔리리스 aHUS 심의에 대해솔리리스주(에쿨리주맙) 적응증 중 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 급여 사전 승인율은 앞으로 어떻게 변화될까? 뉴스더보이스가 이진수 진료심사평가위원장에게 인터뷰를 요청하게 된 건 솔리리스주라는 약제의 급여 승인율에 주목한 이유가 컸다. 현재 심사평가원 진료심사평가위원회로부터 급여 사전심의를 받고 있는 약제는 솔리리스주, 스핀라자주, 스트렌식주, 울토미리스주 등 4개로 모두 고가 약제들이다.흥미로운 건 사전 승인 신청 건수가 비교적 많은 솔리리스

3월 심의된 바이오젠의 척수성근위축증(SMA) 치료제 스핀라자주(누시네르센) 급여 사전신청 34건 중 33건이 수용되고, 1건은 자료 보완조치됐다. 거의 100% 받아들여진 것이다.29일 심사평가원에 따르면 3월 진료심사평가위원회가 심의한 스핀라자 심의 건수는 총 34건이었다. 단계별로는 신규 3건, 모니터링 31건이 안건으로 올랐다.이중 신규 2건과 모니터링 31건이 승인됐고, 신규 1건은 자료 보완 조치됐다.진료심사평가위는 자료보완의 경우 SMA 타입2형인 24세 남자 환자로 X-ray, ABGA(PaO2/FiO2 ratio 포

알렉시온의 솔리리스주(에쿨리주맙) 적응증 중 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 적응증 1건만이 3월 진료심사평가위원회에 사전 심의 대상에 올랐다. 결과는 불승인이었다.심사평가원은 4월29일 이 같이 진료심사평가위 심의결과를 공개했다.공개내용을 보면, 기저질환 간질성폐질환을 동반한 피부근염으로 면역억제 치료를 받던 40세 여성환자 A씨는 혈액검사상 활성형 미세혈관병증 소견으로 비정형 용혈성 요독증후군 진단 하에 혈장교환술을 시행하고, 솔리리스주 요양급여 승인을 심사평가원에 신청했다.이에 대해 진료심사평가위는 제출된 진료기록을 확인할

정호영 보건복지부장관 후보자가 암생존자 사후관리 지원 필요성에 공감을 표하고 나섰다.정 후보자는 암치료 경험자 일상회복 지원 필요성에 대한 더불어민주당 최혜영 의원의 인사청문회 사전질의에 대해 이 같이 서면 답변했다.정 후보자는 "암은 우리나라 발병 1위인 질환이다. 암치료 기술, 항암제 등의 발전으로 5년 생존률이 지속 증가하는 바 암유병자 200만명 시대에 암 치료 후 사후관리에 대한 중요성이 대두되고 있다"고 했다.이어 "암생존자(암경험자)가 가지고 있는 다양한 문제를 극복할 수 있도록 상담·교육, 관리 프로그램 개발 등을 실

코로나19 팬데믹 상황에서 희귀필수의약품의 안정적 공급을 위해서는 무엇이 필요할까.식약처는 국회 국정감사에서 지적됐던 희귀필수약 안정공급과 관련해 지난해 진행한 연구용역 결과를 최근 공개했다.7000만원의 예산을 투입해 2월15일부터 12월14일까지 10개월간 고려대 세종산학협력단(연구책임자 최상은)이 주관해 '환자중심 희귀필수의약품 전주기 안전관리-공급체계 혁신방안 기획'을 연구했다.연구결과를 보면 크게 법적근거, 조직위상, 목록관리, 안전사용, 정보제공, 안정공급 등 6개 분야로 나눠 문제와 개선방안이 제안됐다.이번 연구는 한국

1형 당뇨인의 가족이자 한국1형당뇨병환우회를 이끌고 있는 김미영 대표가 1형당뇨병을 진단받은 모든 이들에게 유익한 정보와 삶이 묻어난 책을 펴내 주목된다.첫아이가 4살때 1형 당뇨병을 진단받으면서 인생의 큰 전환점을 됐다고 밝힌 김 대표는 이번에 펴낸 신간 '우리는 1형당뇨를 선택하지 않았습니다'를 통해 1형당뇨의 이해부터 혈당관리, 회복한 이들의 수기, 이를 극복한 해외유명인을 소개했다. 이 책은 일반인의 눈높이에서 저술한 1형당뇨병 종합안내서이며 1형당뇨 환우와 가족에게 미래를 제시하는 필독서이자 가이드북으로 충분하다. 모토로라

의료사고 조정신청이 접수되면 피신청인 동의여부와 상관없이 전면 자동 개시되도록 하는 입법안에 병원단체가 반대 입장을 분명히 하고 나섰다. 소관 부처는 필요성은 공감한다면서도 신중 검토할 필요가 있다고 했다. 의료소비자단체는 자동개시 뿐 아니라 조정신청도 환자나 피해자만 제기할 수 있도록 제한해야 한다고 주장했다. 이 같은 사실은 더불어민주당 강병원 의원이 대표 발의한 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안'에 대한 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다.25일 검토보고서를 보면

희귀질환지원센터 지원사어벵 '유전상담'을 추가하는 입법안에 대해 기획재정부가 반대 입장을 내놨다. 반면 국회 전문위원실과 보건복지부, 질병관리청은 긍정적이다. '희귀질환 극복의날'을 5월23일에서 매년 2월 마지막 날로 변경하는 개정안에 대해서는 희귀난치성연합회가 반대 의견을, 복지부와 질병관리청은 찬성한다고 해 입장이 엇갈렸다. 이 같은 사실은 국민의힘 이명수 의원이 대표 발의한 '희귀질환관리법 일부개정안'에 대한 국회 보건복지위원회 상지원 전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다.25일 검토보고서를 보면, 개정안은 지방자치단체가 희

자가검사키트에 대한 모든 유통개선조치를 5월 1일부터 해제된다.식약처는 코로나19 자가검사키트의 유통·공급이 안정화됐다고 판단됨에 따라 지난 2월 13일부터 시행 중인 유통개선조치를 이같이 해제한다고 25일 밝혔다.자가검사키트의 판매처를 약국·편의점으로만 제한하는 등의 모든 유통개선조치가 해제됨에 따라 5월부터 온라인에서도 자가검사키트를 구매할 수 있게 된다.식약처는 지난 2월 코로나19 검사 체계 전환으로 자가검사키트 수요·가격이 급등함에 따라 자가검사키트의 가격을 안정시키고 최대한 많은 소비자가 구매할 수 있도록 유통개선조치를

환자안전사고 대부분이 의료기관 소속 환자안전 전담인력과 보건의료인 등에 의해 이뤄지고 있는 건 담당기관이 환자와 환자보호자에 의한 안전사고 보고 활성화를 위한 노력을 게을리 했기 때문인 것으로 드러났다.보건복지부는 '의료기관평가인증원 종합감사 결과 처분요구서'를 통해 이 같이 지적하고, 환자와 환자 보호자에 의한 보고 활성화 방안을 마련하라고 통보했다.24일 처분요구서를 보면, 의료기관평가인증원은 환자안전법에 근거한 중앙환자안전센터로 지정돼 있다. 센터는 환자 보호 및 의료 질 향상을 위한 시책 수행 등의 업무를 수행하는데, 환자안

희귀질환자에게 없어서는 안될 치료제들이 수출제한과 생산지연, 신적지연 등으로 국내 공급에 차질을 빚고 있다. 한국희귀필수의약품센터는 최근 센터공급 의약품 공급지연 품목을 공지했다.저인산성 구루병치료제인 '포스파정'이 생산지연으로 공급이 차질을 생기고 있다.또 만성 간 질환의 간 기능 개선, 초기 노인성 피질 백내장, 수은 중독시 수은 배설 증가, 시스틴 뇨증에 쓰이는 '티올라정'과 위축성질염치료제 '프레마린질크림'은 제조국의 수출제한이 되고 있는 상황이다. 다만 자가치료용 의약품 구입은 가능한 상황이다.아울러 당뇨환자의 심각한 저혈

종합병원서 진행한 대장내시경이 의료분쟁으로 번지는 경우가 가장 많은 것으로 나타났다.의료분쟁조정중재원이 지난 2013년부터 2020년 상반기까지 감정 완료한 대장내기경 관련 의료분쟁 현황에 따르면 이와 같았다.종합병원은 전체 의료분쟁 121건 중 38건이 발생해 31.3%의 비율을 보여 가장 높았다. 이어 의원이 36건으로 29.8%, 상급종합병원이 33건으로 27.3%, 병원 14건으로 11.6% 순이었다.의료분쟁 환자 중 남자가 69건으로 전체의 57%, 여자가 52건으로 43%를 차지해 남성이 상대적으로 높은 것으로 집계됐다.

코로나19 유행 기간 동안 고혈압과 당뇨를 앓고 있는 환자들이 정상적인 진료와 약 복용을 해 왔던 것으로 나타났다. 다만 고혈압·당뇨병 환자의 17.1%는 의과 미충족 의료를, 19.2%가 치과 미충족 의료를 경험하며 코로나19로 인한 의료 불편을 엮은 것으로 조사됐다. '보건복지 이슈앤포커스'는 최신호 '코로나19 범유행기간 고혈압·당뇨병 환자의 질환 관리와 미충족 의료 현황'(박은자 건강정책연구실 식품의약품정책연구센터 연구위원)을 통해 최근 1년간 고혈압 외래 진료를 받은 고혈압 환자 406명 중 8.1%가 고혈압 관리를 위한

노보노디스크제약의 비만치료제인 '삭섹다펜주'가 수막종을 비롯해 허혈성 결장염 등 중대 이상사례가 발현된 것으로 나타났다. 식약처는 20일 '삭센다펜주6밀리그램/밀리리터(리라글루티드)'에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련해 오는 5월4일까지 의견조회를 실시한다. 변경안에 사용상의 주의사항 중 약물이상반응에 시판후 조사 결과가 추가될 예정이다. 이번에 반영되는 내용은 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 670명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이다. 구체적으로 보면 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3

메틸프레드니솔론과 프레드니카르베이트 크림, 데속시메타손 로션 등의 스테로이드제제를 장기 사용한 후 눈에 이상이 온 사례가 보고돼 주목된다. 대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)에 따르면 46세 남성은 아토피 피부염 증상 완화를 위해 피부과로부터 처방받은 약을 장기사용해왔다. 이 남성은 어렸을 때부터 필요시 사용해왔으며 사용 수년 후 백내장 이상사례가 발현된 것이다. 지역센터는 장기사용한 이들 제제에 대해 주목했다. 병용약물은 펙소페나딘, 아젤라스틴이었지만 스테로이드제제를 의심약물로 지목한 것이다. 지역센터는 약물투여와 이상사