한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)에 이어 한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭주(아테졸리주맙)도 비소세포폐암, 또 간세포암 등의 1차 치료제로 급여범위가 확대된다. 적용예정일은 5월1일부터다.건강보험심사평가원은 18일 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)을 공개하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다.심사평가원에 따르면 티쎈트릭주는 'PD-L1 발현 비율 ≥ 50% 종양세포(TC) 또는 ≥10% 종양침윤면역세포(IC)로 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 사용하도록 허가됐

국내는 미국과 유럽과 달리 중대하고 예상하지 못한 약물반응(SUSAR)에 대한 데이터베이스 운영모델 구축을 하지않고 있어 그 필요성이 제기됐다.성균관약대(연구자 차지우, 이하은, 박상준, 김상희, 조혜경, 이정은, 이보미, 심다영, 신주영)는 최근 발표된 약물역학위해관리학회지를 통해 이같은 내용의 '미국, 유럽, 한국의 임상시험용 의약품 안전성 신속보고 제도 비교'를 발표했다.이들 연구자들은 미국이나 유럽, 한국은 모두 임상시험용 의약품의 신속보고에 대한 가이드라인을 ICH 가이드라인을 참고해 규정하고 있다면서 이에 전체적으로 유사

전기자극을 통해 만성통증을 치료하는 '호아타리젠요법'을 소개한 책이 출간됐다. 저자는 하지정맥류, 림프부종, 난치성 통증 분야 전문의인 심영기(연세에스의원 원장) 박사. 전기생리학 이론에 근거하고 있는 호아타리젠요법은 음전하가 낮아져 방전된 세포에 고전압 전기에너지를 충전시켜 통증과 질병을 치료하는 치료법이다.이 책은 1장 '통증은 왜 조기에 치료해야 할까?', 2장 '호아타리젠요법의 원리와 노하우', 3장 '건강 되찾은 통증환자들의 호아타리젠요법 치료사례', 4장 '호아타리젠요법 궁금증', 5장 '알칼리성 체질로 통증 없이 건강하

입원 후 관리되지 않은 욕창으로 환자에게 위해가 발생할 우려가 있는 만큼 주의가 필요하다는 보건당국의 주의경보가 나왔다.의료기관평가인증원은 이 같은 내용의 '환자안전주의경보'를 15일 발령했다.이번 주의경보에는 입원 후 생긴 욕창을 관리하지 않아 환자에게 위해(危害)가 발생한 주요 사례와 재발방지를 위한 권고사항이 포함돼 있다.입원 후 생긴 욕창을 방치할 경우 환자에게 패혈증, 골수염 등 심각한 위해를 초래할 수 있다. 환자안전사고를 예방하기 위해서는 이미 발생한 욕창과 새롭게 발생한 욕창을 확인할 수 있도록 환자 피부 상태를 정기

합성의약품과 함께 한약제제가 빈번하게 투여됨에도 의약품안전서비스(DUR)에 관련 정보가 전무, 이를 개선하려는 연구가 시작된다.한국한의약진흥원은 올해 3000만원의 예산을 투입해 '한약제제-합성의약품 병용투여의 의약품안전서비스 진입전략 개발 연구'를 진행한다.이번 연구는 한약과 함게 합성약 투여 관련 DUR시스템을 통한 정보 제공이 전무해 국민 건강 저해 요인으로 인식되고 한-양방 협진을 저해하는 장애요인으로 작용하고 있어 추진된 것이다. 한의약혁신기술개발사업의 경우 한약제제-합성의약품간 약물상호작용 연구 지원을 통해 약동학적 약물

실제임상자료(Real World Data, RWD)를 활용해 신약 등의 재심사제도를 보완할 수 있다는 연구결과가 나왔다.서울대병원 의학연구협력센터(연구자 김미숙)와 이화여자대 융합보건학과(정나영), 제약산업학과(최남경), 한국엠에스디 의학부(김요한)는 최근 발행된 약물역학위해관리학회지에 이같은 내용의 '신약 등의 재심사제도 개선방안: Real World Data를 활용한 재시사 완료 의약품의 안전성 모니터링 연구'를 발표했다.이번 연구는 재심사가 종료된 이반드론산나트륨(상품명 본비바정)을 대상으로 RWD를 이용한 턱주위 골괴사, 염

부산에 거주하는 60대 남성은 경남 거제시 소재 텃밭에서 지난달 25일경 주말농장 등 야외활동을 했다. 이후 3월30일부터 오한, 발열, 근육통 증상이 나타나더니 전신 쇠약, 말 어눌 증상으로 진행돼 4월7일부터 입원 치료 중이다. 또 백혈구·혈소판 감소 등이 발생해 부산광역시 보건환경연구원이 검사한 결과 11일 SFTS(중증열성혈소판감소증후군) 양성으로 판정됐다. 올해 첫번째 환자가 발생한 것이다.12일 질병관리청에 따르면 SFTS는 4~11월에 SFTS 바이러스를 보유한 참진드기에 물린 후 고열, 소화기증상(오심, 구토, 설사)

"갑상선기능항진제 오처방으로 갑상선기능저하증 발생, 요산 치료 약물 장기복용 후 스티븐존슨증후군 부작용 발생, 유방암 항암치료 후 호중구 감소증 발생해 사망..."한국의료분쟁조정중재원이 12일 공개한 '2020/2021 의료분쟁 조정사례집'에 수록된 의약품 관련 의료분쟁 조정사례들이다.갑상선기능항진제 오처방으로 갑상선기능저하증이 발생한 사례의 경우, 신청인은 "병원 의료진이 당시 진단혈액검사 결과 갑상선 호르몬 수치가 안정화됐었으니 씬지로이드 용량을 감량하자고 했는데, 처방 오류로 과다하게 감량했고 그로 인해 갑상선저하증이 발생해

한국의료분쟁조정중재원이 12일 공개한 '2020/2021 의료분쟁 조정사례집'에는 간질환자가 한약을 복용한 뒤 급성 간부전으로 사망한 사례가 소개돼 눈길을 끌었다. 의료분쟁 신청인은 환자 상태가 급격히 나빠진 주원인으로 한약 독성과 항바이러스제 중단을 주장했고, 피신청인은 생간탕 부작용이라는 근거는 전혀없다고 맞섰다. 이 사건은 손해배상범위를 위자료로 한정해 2천만원을 신청인에게 지급하라는 의료중재원의 조정결정을 당사자들이 동의해 조정이 성립됐다.구체적인 사례는 이렇다. 50대 여성인 망인은 B형 간염으로 2009년경부터 경구용 항

식약처가 5월 가정의 달을 맞아 수요가 증가할 것으로 예상되는 식품·화장품·의료기기의 온라인 불법 행위를 집중 점검한다.이번 점검에서는 일반식품을 건강기능식품 기능성(면역력·키성장·뼈건강) 효과가 있는 것으로 광고, 의료기기로 허가·인증받지 않은 성능·효과를 광고, 기능성화장품을 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고와 같은 거짓·과장광고를 집중 점검한다.2021년 5월 식품 점검 결과, 면역력 67건, 키성장 64건, 뼈건강 56건 적발된 바 있다.적발된 누리집은 신속히 차단하고 부당광고나 불법 판매행위에 대해서는 행정처분·고발

오는 7월부터 서울종로 등 전국 6개 시군구에서 1단계 상병수당 시범사업이 개시된다. 상병수당은 노동자가 업무 외 질병·부상 발생으로 경제활동이 어려운 경우 치료에 집중할 수 있도록 소득을 보전하는 제도를 말한다. 이번 상병수당 시범사업은 한국의 사회보장체계를 구축하는 과정에서 오랜 과제로 남아 있던 상병수당을 본격적으로 도입하기 위한 첫걸음이다.보건복지부는 지역선정위원회를 통해 1단계 상병수당 시범사업 공모에 참여한 63개 시군구 중 서울 종로구, 경기 부천시, 충남 천안시, 전남 순천시, 경북 포항시, 경남 창원시 등 6개 지자

첨단재생바이오법 시행 이후 첨단재생의료 임상연구 승인이 잇따르고 있는 가운데 국내 병원이 자체 생산한 카티(CAR-T) 치료제로 백혈병 세포를 소멸시킨 연구 성과가 나와 주목된다.보건복지부는 '첨단재생의료 임상연구 지원사업' 지원을 받은 서울대병원(책임자 소아청소년과 강형진 교수)의 첨단재생의료 임상연구를 통해 소아 청소년 급성림프모구 백혈병 환자의 백혈병 세포가 사라지는 성과가 확인됐다고 7일 밝혔다. 해당 연구는 고위험 임상연구로 지난해 12월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(심의위원회)와 식품의약품안전처의 제1호 고

한국아스트라제네카의 난소암치료제 린파자정(올라파립)이 전립선암으로 급여 사용범위를 확대하기 위한 첫 교두보를 확보했다. 하지만 베바시주맙과 병용해 쓰는 난소암 1차 유지요법, 유방암, 췌장암 등에 대한 급여확대안은 거부됐다.건강보험심사평가원은 6일 올해 제4차 암질환심의위원회를 열고 이 같이 급여기준 심의를 마쳤다. 심사평가원에 따르면 이날 린파자정은 전립선암, 베바시주맙 병용 난소암 1차 유지요법, 유방암, 췌장암 등 4개 적응증이 급여확대 안건으로 올랐다. 구체적으로는 ▲이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이

베이진코리아의 국내 첫 출시작인 BTK억제제 계열 경구용 항암제 브루킨사캡슐(자누브루티닙)이 급여 첫 관문을 넘어섰다. 국내에서 시판허가를 받은 지 40여일 만인데, 적응증 중 '발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)'만 수용됐다. 이렇게 되면 브루킨사가 등재되더라도 다른 적응증인 외투세포 림프종(MCL)은 환자가 약값을 전액 부담해야 한다. 건강보험심사평가원은 6일 올해 제4차 암질환심의위원회를 열고 이 같이 급여기준 심의결과를 공개했다.브루킨사는 중국 제약사인 베이진 한국법인의 첫 출시작이다. 올해 2월24일 식품의약품안전처로부터

한국머크와 한국화이자제약의 면역항암제 바벤시오주(아벨루맙)의 두번째 적응증인 요로상피세포암 1차 단독유지요법 급여확대안이 첫 관문을 넘어섰다. 건강보험심사평가원은 6일 올해 제4차 암질환심의위원회를 열고, 이 같이 급여기준을 심의했다.심사평가원에 따르면 이날 암질심에서 급여기준이 설정된 적응증은 '백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자 1차 단독유지요법'이다.앞서 바벤시오는 2019년 3월22일 식약처 허가를 받아 국내 도입됐다. 면역항암제로는 다섯번째 약물로 허가 적응증은 전

한국의약품안전관리원의 마약류통합관리센터가 올해 사용자 중심의 오남용 예방 등 세가지 사업을 중점을 두고 있다. 최광연 한국의약품안전관리원 신임 마약류통합정보관리본부장은 최근 발행된 '마약류 안전정보지 제 4호'를 통해 사용자 중심의 빅데이터 기반 마약류 관리체계 구현을 약속했다. 최 본부장은 올해 마약류통합관리센터는 정부 14개 부처가 참여한 '마약류대책협의회'에서 발표한 2022년 마약류 관리 종합대책을 바탕으로 세가지 사업을 중심으로 진행할 것이라고 밝혔다. 먼저 빅데이터 기반의 마약류 관리체계 구현을 추진한다. 최 본부장은 N

지난해 747개사가 낸 의약품 부작용 피해구제 부담금 46억원 중 절반수준도 쓰지 않은 것으로 나타났다. 의약품안전관리원은 최근 지난해 의약품 부작용 피해구제 부담금 부과 및 징수 현황을 공개했다. 세부내용을 보면 지난해 제 1차 370곳, 2차 377곳으로 나눠 징수됐다.1차는 22억원, 2차는 24억원이 징수됐으며 총 747곳에게 46억원을 징수해 모두 납부했다. 이들 징수액 중 21억원을 지출해 절반도 사용하지 않은 것으로 집계됐다. 지출은 사망일시보상금 11건과 장례비 10건, 장애일시보상금 5건, 진료비 115건이 지급됐다

식약처가 코로나19 자가검사키트에 대한 가격 제한을 풀었다. 식약처는 코로나19 자가검사키트가 안정적 유통·공급됨에 따라 유통개선조치 중 '판매가격 지정(1회 사용분 6,000원)'을 4월 5일부터 해제했다. 앞서 식약처는 지난 2월3일 항원검사 방식의 코로나19 검사·진단 시약을 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정, 같은달 15일 판매가격을 6000원으로 지정한 바 있다. 또 자가검사키트의 유통 현황, 가격 동향 등을 지속적으로 모니터링해 가격 교란 행위가 발생하는 경우 가격 안정을 위해 필요한 대책을 신속히 마련·시행할 예정

코로나19 유행기간 동안 만성질환자의 '미충족의료' 경험률이 크게 높아진 것으로 나타났다. 여성, 최근 가구소득 감소자도 마찬가지였다.이 같은 사실은 한국보건사회연구원이 수행한 '의료서비스와 의약품 이용에 대한 코로나바이러스감염증-19의 영향과 정책과제: 미충족 의료를 중심으로(연구책임자 박은자)' 연구보고서를 통해 확인됐다.미충족 의료는 환자가 원하거나 의료전문가의 기준으로 필요하다고 판단하지만 환자가 받지 못한 의료서비스를 말한다.4일 보고서를 보면, 연구진은 2021년 8월 전국 1500명을 대상으로 전화조사를 통해 지난 1년

천식치료를 위해 사용한 베클로메타손흡입제에 의해 진균감염됐다면?대한약사회 지역의약품안전센터(이하 지역센터)에 따르면 22세 남성은 지난해 2월부터 천식 치료를 위해 베클로메타손-포르모테롤 복합흡입제를 사용 중 목 부위의 이물감과 불편함을 느껴 후두내시경을 진행했다. 그 결과 곰팡이균이 발견돼 치료를 시작했으며 환자는 최소 3개월 이상 흡입제를 사용한 것으로 알려졌다. 해당 환자는 '슈도에페드린'과 '레보세티리진', '메퀴타진', '몬테루카스트', '폴라프레징크' 등을 병용한 바 있다. 지역센터는 이와 관련 약물투여와 이상사례 발생의