참가자 모집기간 증가와 낮은 사건 발생률 사유
아스트라제네카는 고칼륨혈증치료제 '로켈마'(Lokelma)에 대한 추가 임상개발을 중단한다.
아스트라제네카는 1일 심장 및 신장 질환을 가진 환자들을 대상으로 한 두 개의 Lokelma 3상 (STABILIZE-CKD 및 DIALIZE-Outcomes)을 중단키로 했다고 밝혔다. 이유는 참자자의 모집기간이 증가하고 낮은 사건 발생률로 인해 기간내 임상완료가 어렵다고 판단했기 때문이다.
STABILIZE-CKD는 칼륨감소 약물 Lokelma와 최적화된 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 억제제(RASi)가 고칼륨혈증을 가진 신장 질환 환자들의 진행에 미치는 영향을 조사하고, DIALIZE-Outcomes는 지속적인 고칼륨혈증을 가진 만성 혈액투석 환자들의 부정맥 관련 심혈관 결과에 Lokelma만이 미치는 영향을 평가해 왔다.
연구의 중단 결정은 안전성 문제와는 관련 없는 것이라는 점을 아스트라제네카는 강조했다.
바이오의약품 R&D 부문 샤론 바(Sharon Barr) 부사장은 “CRYSTALIZE 프로그램을 통해 고칼륨혈증 관리를 개선 증거를 지속 생성하고 있으며 일부 개발과정이 중단 된 것" 이라며 심질환과 신질환 환자에게 더 나은 결과를 가져올 것이라고 믿고 있다"고 설명했다.
로켈마(지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨)는 2018년 5월 FDA 승인을 받았으며 적응증은 혈액 내 높은 칼륨 수치(5.0mEq/L 초과) 성인환자의 고칼륨혈증 치료다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
