혁신적인 의료기기의 신속 제품화와 신속 급여 등을 지원하기 위해 도입된 이른바 '혁신의료기기'가 추가됐다. 실비아헬스의 인지치료소프트웨어 'Silvia-Rx'가 해당 제품이다. 이에 따라 식약당국이 지정한 혁신의료기는 총 62건으로 늘었다.
식품의약품안전처는 16일 기준 '혁신의료기기 지정 현황'과 함께 이 같이 신규 지정 사실을 같은 날 공고했다. 혁신의료기기 지정제도는 의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법과 같은 법 시행령에 근거한다.
식약처에 따르면 혁신의료기기는 일반심사와 통합심사로 나눠 각각 지정된다.
일반심사 지정제도의 경우 2020년 5월 시행됐는데, 혁신의료기기군(첨단기술군·의료혁신군·기술혁신군·공익의료군) 특성별로 지정가치가 높은제품을 혁신의료기기로 지정해 신속 제품화를 지원하기 위해 도입됐다.
통합심사 지정제도는 2년 늦은 2022년 10월 시행됐다. 혁신의료기기 지정 시 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 혁신의료기술평가를 관계부처(식약처-복지부)가 동시에 통합 심사해 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 도모하기 위한 제도다.
식약처는 이날 현재 혁신의료기기로 지정된 제품은 총 62건이라고 했다. 유형별로는 일반심사 혁신의료기기 51건, 통합심사 혁신의료기 16건이다. 통합심사의 경우 일반심사로 지정된 제품이 통합심사를 통해 지정된 5건도 포함돼 있다.
1호 지정 제품은 뷰노의 안과영상검출진단보조소프트웨어 'VUNO Med'였고, 이날 62호로 실비아헬스의 인지치료소프트웨어 첨단기술군으로 'Silvia-Rx'가 신규 지정됐다.
