신설 기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.
다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.
그 열여섯번째, 대한약품공업의 '디쿠아에프점안액'와 '대한칼시톨주'에 대해 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다.
■디쿠아에프점안액
디쿠아에프점안액은 지난 2020년 허가된 디쿠아포솔나트륨제제이다. 한림제약에서 위탁제조되는 전문의약품이다.
안구건조증과 관련한 증상인 각결막 상피 장애 개선에 쓰이는 안약이다. 2021년 1억6651만원을 생산해 시장에 공급한 실적이 있다.
눈자극감, 안지, 결막충혈, 눈 통증 등 이상반응
용기 끝 눈꺼풀 등 닿으면 진균 등 오염...주의를
<사용상의 주의사항>
▶이상반응=일본에서 실시된 5건의 임상시험서 총 655례 중 약물관련 이상반응은 155례로 23.7%였다. 주요 약물이상반응은 눈자극감 44건, 안지(눈곱) 31건, 결막충혈 24건, 눈 통증 18건, 눈의 가려움 16건, 이물감 14건, 눈불쾌감 7건 등이었다.
국내 시판후 조사결과는 드물게 각막염이 보고됐으며 결핵, 기관지염, 눈 헤르페스, 치관 주위염, 관절통, 쇠그렌증후군, 어지러움, 이상후각, 안압상승, 식물 알레르기, 두근거림, 타박상, 치수 출혈, 전신성 가려움, 아데노바이러스 결막염, 다래끼 등이 보고됐다.
▶임부-수유부-소아=안전성-유효성은 확립되지 않았다.
▶적용상 주의사항=점안용으로 사용해야 하며 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있어 주의가 필요하다. 1회용 제품의 경우 최초 사용시 1~2방울은 점안하지 않고 버린다. 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고 남은 액과 용기는 바로 버린다.
▶보관-취급상의 주의사항=어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하며 직사일광을 피하고 되도록 서느란 곳에 보관해야 된다.
■대한칼시톨주
대한칼시톨주는 지난 2021년 허가된 파라칼시톨제제로 휴온스에서 위탁제조하는 전문약이다.
만성신부전과 관련된 이차적 부갑상샘기능항진증의 치료 및 예방에 사용된다. 2021년 1억3910만원을 생산해 공급했다.
비타민D 독성 증거 있거나 고콜슘혈증 환자 투여금물
폐렴, 유방암, 뇌혈관 사고, 심정지, 장허혈 등 이상반응
<사용상의 주의사항>
▶경고=이 약의 급성 과량 투여는 고칼슘혈증을 유발하고 응급조치가 필요하다. 인산염 또는 비타민D 관련 화합물을 병용투여해서는 안된다.
▶투여금지=비타민D 독성의 증거가 있는 한자나 고칼슘혈증 환자는 투여해서는 안된다.
▶신중투여=중증 간장애나 케토코나졸을 투여 중인 환자, 고령자, 알코올에 고위험 그룹의 환자, 알코올중독자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 간질환 환자, 간질 환자는 신중해서 투여해야 된다.
▶이상반응=때때로 폐렴, 인플루엔자, 상기도감염, 비인두염, 유방암, 빈혈, 부갑상샘저하증이 나타났으며 뇌혈관 사고, 실신, 결막염, 심정지, 심방조동, 심계항진, 저혈압, 고혈압, 폐부종, 호흡곤란, 좌위호흡, 기침, 장 허혈, 직장 출혈, 구토, 관절통, 탈모, 근육수축, 발기부전, 유방통, 보행장애, 무력증 등이 발현됐다.
자주 고칼슘혈증이 미각이상, 두통, 위장관 출혈, 설사, 변비, 발열, 오한, 주사부위 통증이 나타났다.
▶일반적 주의=부갑상샘호르몬치가 비정상치까지 억제된다면 무력성 골병변이 발생할 수 있어 주의해야 한다. 또 환자가 칼슘보급제와 인을 제한하는 식이요법을 준수하도록 지도해야 한다. 이 약은 알코올 20%를 항유하고 있어 알코올중독자에게는 위험하다.
▶상호작용=모든 원인에 기인한 고칼슘혈증은 디기탈리스의 독성을 강화시키므로 이 약과 병용투여시 주의해야 하며 고칼슘혈증과 칼슘과 인의 곱(Ca×P)의 상승의 위험이 있으므로 이 약과 인산염 또는 비타민D 관련 화합물을 병용투여하지 않는다.
또 파리칼시톨은 케토코나졸이나 다른 강력한 CYP3A 저해제(예를 들어 아타자나비르, 클래리트로마이신, 이트라코나졸, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸)와 병용투여시 주의를 기울여야 한다. 알루미늄 함유제제나 고용량 칼슘함유제제, 마그네슘함유제제와 병용투여하지 말아야 한다.
▶임부-수유-소아=임신 중에는 이 약의 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 사용돼야 한다. 모유를 통해 이 약에 노출된 영아에 대해서는 발작, 구토, 변비 및 체중감소를 포함해 고칼슘혈증의 징후와 증상들에 대해 모니터링 해야 한다. 영아에서의 혈청 칼슘농도 모니터링을 고려해야 한다. 소아에 대한 안전성과 유효성은 미확립됐다.
▶기타=D-1 마우스에 대한 104주 발암성시험에서 1, 3, 10 μg/kg(AUC를 기준으로 0.24 μg/kg과 동등한 용량인 인체 용량 14 μg에서의 AUC의 2 ～ 15배)을 피하투여시 자궁 평활근종과 평활근육종의 발생 증가가 관찰됐다.
