신설 기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다.
다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.
지난주에 이어 그 네번째 시간, 대한약품공업의 '메트리날주'과 '에이에취디액1호'에 대해 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다.
■ 메트리날주
메트리날주는 지난 1995년 허가된 메트로니다졸제제이다. 원충에 의한 감염을 치료하는 항원충제이며 항생제로 분류돼 있다. 해당 제제는 혐기성균 감여증인 패혈증 및 균혈증, 뇌농양, 뇌농양 등이나 혐기성균에 의한 수술 후 박테로이드나 혐기성 스트렙토콕쿠스 등의 감염의 예방에 사용되는 약물이다.
단일정제는 후라시닐 등이, 주사제는 트리젤 등이, 겔제는 메로, 로섹스 등의 제품이 있으며 복합제는 로도질 등이 허가돼 있다.
메트리날주는 지난 2017년과 2018년 15억원대를, 2019년 16억원대, 2020년과 2021년은 이보다 많은 18억원 안팎의 생산실적으로 보이고 있다.
혈액-신경계 질환자-임부 3개월내 임부 등
투여 금지...뇌병증, 혼돈, 복시 등 이상반응
<사용상의 주의사항>
▶투여금지=백혈구 감소나 호중구 감소 등 혈액질환자, 갑상샘저하증-부신저하증 등의 신경계 질환자, 임신 3개월 이내 임부, 미졸라스틴 투여 환자 등은 투여해서는 안된다.
▶신중투여=간장애, 임신 3개월 초과 임부, 화농성수막염 또는 뇌농양 환자, 나트륨을 제한하는 환자는 특히 주의해서 신중투여해야 한다.
▶이상반응=혈청아밀라아제 상승이나 상복부통, 구역, 구토, 설사, 백혈구 감소증, 무과립구증, 혈소판감소증, 발진, 가려움, 홍조, 드물게 아나필락시스쇼크 등이 나타날 수 있다. 드물제 농포진, 무균성수막염, 어지럼, 실신, 경련성 발작-말초감각신경병증, 매우 드물게 뇌병증, 혼돈, 아급성소뇌증후군, 정맥혈전증, 복시, 근시, 드물게 간효소수치 상승, 답즙 정체, 간염 및 황달, 스티븐스-존슨 증후군, 리엘증후군 등이 보고됐다.
▶상호작용=와파린 및 쿠마린계 항응고제의 작용 증가시켜 용량 조절이 필요하며 리튬의 혈장농도를 증가시킬 수 있다. 디설피람을 병용하는 알코올 중독환자에게서 정신병적 반응이 보고됐다. 미졸라스틴을 병용투여시 심실운동 특히 토르사드 드 포인트(Torsade de pointes)에 대한 위험이 증가, 부설판의 병용시 부설판의 혈중농도가 증가할 수 있고, 심각한 부설판 독성, 베큐로니움에 상승작용 등을 일으킬 수 있어 주의해야 한다.
▶과량투여=특별한 해독제나 치료방법은 없고 일반적인 처치를 시행해야 한다.
이밖에도 시험관내 시험에서는 돌연변이가 나타났으나 포유동물을 이용한 동물시험에서는 돌연변이가 나타나지 않았다.
■ 에이에취디액1호
에이에취디액1호는 지난 1999년 허가된 A-B액으로 나뉜 전문의약품으로, A액에는 염화나트룸과 염화칼슘수화물, 염화칼륨, 염화마그네슘, 아세트산나트륨수화물이 함유된 약물이다. B액은 탄산수소나트륨이 들어있다.
해당 제제는 만성신부전 환자에 사용되는 인공신장투석의 관류액으로 투여시 희석조제 비용로 탄산수소형 투석액의 공급장치를 이용해 혈액투석을 하는 경우 쓰인다. 용량은 투석시간에 따라 다르나 관류액으로서의 150~300L를 사용한다.
이 약은 지난 2017년 30억원의 생산해 공급한 데이어 2018년과 2019년 각 32억원 이상, 2020년 35억원, 2021년 33억원의 생산실적을 보였다.
초산대사 장애환자-혈당저하제 사용환자 등
신중투여...쇽 증상 , 골합병증, 저혈압 등 보고
<사용상의 주의사항>
▶신중투여=중증 간장애 또는 중증 당뇨병 등으로 인한 초산대사 장애환자나 디기탈리스 배당체 제제를 투여중인 환자, 투석전에 혈청칼슘이 정상치 이상이며 또한 혈청인이 현저히 높은 수치를 보이는 환자, 칼로리 보급이 불충분한 환자, 당뇨병으로 식사제한을 받거나 혈당저하제를 사용중인 환자는 신중하게 투여해야 한다. 저혈압이나 디기탈리스 중독증, 이소성 석회침착증, 저혈당증이 나타날 수 있기 때문이다.
▶이상반응=저혈당, 고칼슘혈증, 칼슘대사 이상, 투석 불균형증후군, 저혈압, 쇽 증상이 보고됐으며 드물게 혈압상승이, 두통, 구역, 구토, 경련, 의식혼탁, 골합병증, 이소성 석회침착증 등이 보고됐다.
▶임부-소아-고령자 투여=임신 중에 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단시 사용해야 한다. 소아도 안전성이 확립되지 않았으며 고령자는 장기 사용시 골합병증이 나타날 수 있어 정기적인 임상검사를 실시하거나 활성형 비타민 D3제제를 투여하는 등의 적절한 처치가 필요하다.
▶적용상의 주의=투석용 희석용수는 연수화장치(순수장치), 역삼투장치 및 각종 필터를 이용한 정제수(Endotoxin 2.0 EU/mL 이하)와 같은 수준의 처리를 한 용수를 사용해야 하며 투석막 파손의 유무, 항응고제의 추가 투여로 인한 수술후 출혈경향에 주의해야 한다. 또 주사나 복막관류에 사용해서는 안된다.
