글로벌 혁신제품에 대한 신속한 제품화를 위한 정부의 지원을 한층 가시화를 추진한다.
식약처는 올해 글로벌 혁신제품의 국내의 신속한 개발을 위한 다양한 정책을 편다.
먼저 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)에 대한 지정 품목 협의체 'GIFT 키움'을 운영한다.
이는 GIFT 지정품목 개발사와 심사자간 긴밀한 소통을 통한 개발 단계 시행착오를 줄이고 허가심사 신청시기를 앞당기기 위한 민관협의체이다.
이같은 키움 협의체는 심사자와 개발사간 1대1 협의하는 것으로 밀착 지원과 지정에서 허가까지 기간을 단축할 것으로 기대된다. 대상은 GIFT 지정품목과 허가심사 중 품목, 혁신형 제약기업 개발중 품목이나 최종 임상단계 품목이다.
협의체 소통은 심사전의 경우 개발계획을 공유하고 심사일정계획 논의중 '지정에서 허가신청 전' 집중 밀착지원한다. 주기적 개발 상황을 점검한다.
심사중의 경우 품목심사 착수회의-보완설명회의, 심사시 발생하는 수시 이슈 해결 등 수시 소통이 이뤄진다. 심사 후에는 추가개발 계획 공유하고 정기 만족도 조사 및 건의사항 피드백이 이뤄진다. 심사 이슈가 있는 경우 수시 안건회의도 개발사의 요청이 있으면 가능하다.
또 국내 혁신제품 수출지원을 위한 GIFT 해외 홍보에도 힘을 싣는다.
오는 8월 구축을 목표로 식약처 영문 홈페이지 내 GIFT전용 안내 페이지를 신설할 예정이다. GIFT 품목 지정 현황을 영문으로 공개한다.
특히 신속심사 지정과 희귀의약품 동시 지정 절차를 마련한다.
신속심사 대상 지정 및 희귀의약품 지정 동시 지정 민원시스템을 마련하고 오는 6월 시범운영을 추진한다. 대상은 기존치료제가 없는 항암제 희귀의약품이다.
기존에는 희귀의약품 지정 후 신속심사 대상을 지정, 신속심사 신청, 품목허가로 이어졌다.
올해는 희귀약과 GIFT 대상을 동시지정해 GIFT 품목 임상 초기 단계 지정하고 GIFT협의체 운영을 통해 임상부터 허가까지 신속하게 연결하게 된다. 이후 신속심사 신청시 일반심사대비 75% 이내 단축하는 신속심사를 진행 품목허가를 빠르게 이끌어낸다. 심사기간을 크게 단축할 것으로 식약처는 기대하고 있다.
